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Étude d'innocuité du S-Caine Peel (crème anesthésiante pour la peau) avant une intervention dermatologique douloureuse chez l'adulte

4 juin 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Une étude d'innocuité ouverte pour évaluer l'utilisation de S-Caine™ Peel (lidocaïne 7 % et tétracaïne 7 % crème) chez les patients adultes subissant une intervention cutanée mineure ou majeure

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un traitement de S-Caine™ Peel (crème anesthésiante pour la peau) appliqué sur une peau saine avant une intervention dermatologique douloureuse chez l'adulte. Cette étude évaluera également dans quelle mesure le S-Caine™ Peel atténue la douleur de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pratique de la dermatologie connaît une augmentation du nombre d'interventions chirurgicales et au laser à mesure que les progrès technologiques ont élargi le nombre de conditions susceptibles de faire l'objet de ces thérapies en évolution. Les biopsies cutanées, les excisions au rasage, les excisions profondes, les procédures électrochirurgicales, les injections intralésionnelles et la chirurgie au laser sont fréquemment pratiquées quotidiennement par les dermatologues. Certaines douleurs accompagnent presque toutes ces procédures, et une anesthésie locale est couramment utilisée. Traditionnellement, l'injection intracutanée de lidocaïne (avec ou sans épinéphrine) a été l'anesthésique de choix. Cependant, les patients subissant ces procédures ont souvent peur des aiguilles et des seringues et de la douleur associée aux injections. En conséquence, des agents anesthésiques topiques ont été explorés et développés comme alternatives indolores à l'anesthésie par injection.

S-Caine™ Peel (lidocaïne 7 % et tétracaïne 7 % crème) consiste en une nouvelle formulation eutectique de lidocaïne et de tétracaïne. S-Caine Peel est une crème anesthésique locale topique qui forme une peau souple sur la peau lorsqu'elle est exposée à l'air. S-Caine Peel n'est pas occlus pendant l'application.

Le but de cette étude est d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité de S-Caine Peel lorsqu'il est utilisé dans des procédures cutanées mineures et majeures chez l'adulte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le patient choisit de subir une intervention cutanée mineure ou majeure.
  • Le patient est capable de lire et de comprendre un consentement éclairé écrit et a signé et daté un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des allergies, des contre-indications ou des sensibilités connues à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou ester ou à l'un des composants des matériaux de test.
  • Le patient a une dermatite atopique active connue au site de traitement désigné.
  • Le patient a une peau endommagée, dénudée ou éraflée au site de traitement désigné.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient a participé à une étude expérimentale ou à un essai clinique d'un médicament non approuvé au cours des 30 derniers jours.
  • Le patient s'est inscrit à une étude antérieure impliquant S-Caine Peel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peeling à la S-Caïne
Médicament: Peeling S-Caine™ (crème de lidocaïne et de tétracaïne 7 %/7 %)
S-Caine Peel comprenant un mélange eutectique 1: 1 de 7% de lidocaïne et 7% de tétracaïne a été appliqué par voie topique. Le médicament à l'étude est resté sur la zone de traitement pendant 20 à 30 minutes pour les interventions cutanées mineures et 60 minutes pour les interventions cutanées majeures
Autres noms:
  • Pliaglis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 20-30 minutes
Évaluer l'innocuité d'une administration unique de S-Caine Peel pour fournir une anesthésie cutanée sur une peau intacte avant une intervention cutanée mineure et majeure chez l'adulte
20-30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de l'anesthésie
Délai: 20-30 minutes
Évaluer l'adéquation de l'anesthésie fournie pour la procédure cutanée mineure et majeure. L'adéquation de l'anesthésie a été évaluée en demandant aux patients si le médicament à l'étude a fourni un soulagement adéquat de la douleur pour la procédure (oui ou non), et en demandant à l'investigateur si le médicament à l'étude a fourni une anesthésie adéquate pour la procédure (oui ou non).
20-30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2005

Première publication (Estimation)

11 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCP-45-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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