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Studio sulla sicurezza della buccia di S-Caine (crema paralizzante della pelle) prima di una procedura dermatologica dolorosa negli adulti

4 giugno 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio sulla sicurezza in aperto per valutare l'uso di S-Caine™ Peel (lidocaina 7% e tetracaina 7% crema) in pazienti adulti sottoposti a una procedura cutanea minore o maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un trattamento di S-Caine™ Peel (crema anestetizzante per la pelle) applicato su pelle sana prima di una dolorosa procedura dermatologica negli adulti. Questo studio valuterà anche quanto bene S-Caine™ Peel allevia il dolore della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pratica della dermatologia sta assistendo a un aumento del numero di procedure chirurgiche e laser poiché i progressi tecnologici hanno ampliato il numero di condizioni suscettibili di queste terapie in evoluzione. Biopsie cutanee, escissioni di rasatura, escissioni profonde, procedure elettrochirurgiche, iniezioni intralesionali e chirurgia laser sono spesso eseguite quotidianamente dai dermatologi. Alcuni dolori accompagnano quasi tutte queste procedure e viene comunemente utilizzato un anestetico locale. Tradizionalmente, l'iniezione intracutanea di lidocaina (con o senza epinefrina) è stata l'anestetico di scelta. Tuttavia, i pazienti sottoposti a queste procedure hanno spesso paura di aghi e siringhe e del dolore associato alle iniezioni. Di conseguenza, gli agenti anestetici topici sono stati esplorati e sviluppati come alternative indolori all'anestesia iniettata.

S-Caine™ Peel (lidocaina 7% e tetracaina 7% crema) consiste in una nuova formulazione eutettica di lidocaina e tetracaina. S-Caine Peel è una crema anestetica locale topica che forma una buccia flessibile sulla pelle quando esposta all'aria. S-Caine Peel non viene occluso durante l'applicazione.

Lo scopo di questo studio è ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza per S-Caine Peel quando utilizzato in procedure dermiche minori e maggiori negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente sceglie di sottoporsi a una procedura cutanea minore o maggiore.
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere un consenso informato scritto e ha firmato e datato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha allergie, controindicazioni o sensibilità note alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico o estere o a qualsiasi componente dei materiali del test.
  • Il paziente ha una dermatite atopica attiva nota nel sito di trattamento designato.
  • Il paziente ha la pelle danneggiata, denudata o rotta nel sito di trattamento designato.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale o a una sperimentazione clinica di un farmaco non approvato nei 30 giorni precedenti.
  • Il paziente si è arruolato in qualsiasi studio precedente che coinvolge S-Caine Peel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buccia di S-Caine
Droga: S-Caine™ Peel (crema di lidocaina e tetracaina 7%/7%)
S-Caine Peel comprendente una miscela eutettica 1:1 di lidocaina al 7% e tetracaina al 7% è stata applicata localmente. Il farmaco in studio è rimasto nell'area di trattamento per 20-30 minuti per le procedure cutanee minori e 60 minuti per le procedure cutanee maggiori
Altri nomi:
  • Pliaglis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Valutare la sicurezza di una singola somministrazione di S-Caine Peel nel fornire anestesia dermica su pelle intatta prima di una procedura cutanea minore e maggiore negli adulti
20-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'anestesia
Lasso di tempo: 20-30 minuti
Valutare l'adeguatezza dell'anestesia prevista per la procedura cutanea minore e maggiore. L'adeguatezza dell'anestesia è stata valutata chiedendo ai pazienti se il farmaco in studio ha fornito un adeguato sollievo dal dolore per la procedura (sì o no) e chiedendo allo sperimentatore se il farmaco in studio ha fornito un'anestesia adeguata per la procedura (sì o no).
20-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCP-45-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su S-Caine™ Peel (crema di lidocaina e tetracaina 7%/7%)

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