Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van S-Caine Peel (huidverdovende crème) vóór een pijnlijke dermatologische procedure bij volwassenen

4 juni 2012 bijgewerkt door: ZARS Pharma Inc.

Een open-label veiligheidsonderzoek om het gebruik van S-Caine™ Peel (lidocaïne 7% en tetracaïne 7% crème) te evalueren bij volwassen patiënten die een kleine of grote dermale ingreep ondergaan

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van één behandeling met S-Caine™ Peel (huidverdovende crème) aangebracht op een gezonde huid voorafgaand aan een pijnlijke dermatologische procedure bij volwassenen. Deze studie zal ook evalueren hoe goed de S-Caine™ Peel de pijn van de procedure verlicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De praktijk van de dermatologie ziet een toename van het aantal chirurgische en laserprocedures, aangezien technologische vooruitgang het aantal aandoeningen heeft vergroot dat vatbaar is voor deze evoluerende therapieën. Huidbiopten, scheeruitsnijdingen, diepe uitsnijdingen, elektrochirurgische procedures, intralesionale injecties en laserchirurgie worden vaak dagelijks door dermatologen uitgevoerd. Bijna al deze procedures gaan gepaard met enige pijn en vaak wordt plaatselijke verdoving gebruikt. Traditioneel is intracutane injectie van lidocaïne (met of zonder epinefrine) de verdoving bij uitstek. Patiënten die deze procedures ondergaan, zijn echter vaak bang voor naalden en spuiten en de pijn die gepaard gaat met injecties. Als gevolg hiervan zijn lokale anesthetica onderzocht en ontwikkeld als pijnloze alternatieven voor geïnjecteerde anesthesie.

S-Caine™ Peel (lidocaïne 7% en tetracaïne 7% crème) bestaat uit een nieuwe eutectische formulering van lidocaïne en tetracaïne. S-Caine Peel is een plaatselijke verdovende crème die bij blootstelling aan lucht een soepele peeling op de huid vormt. S-Caine Peel wordt niet afgesloten tijdens het aanbrengen.

Het doel van deze studie is om aanvullende veiligheidsinformatie te verkrijgen voor S-Caine Peel bij gebruik bij kleine en grote dermale ingrepen bij volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder.
  • De patiënt kiest ervoor om een ​​kleine of grote dermale ingreep te ondergaan.
  • De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen en heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft bekende allergieën, contra-indicaties of gevoeligheden voor lidocaïne, tetracaïne of andere lokale anesthetica van het amide- of estertype of voor een van de componenten van de testmaterialen.
  • Patiënt heeft actieve atopische dermatitis gekend op de aangewezen behandelingsplaats.
  • De patiënt heeft een beschadigde, ontblote of kapotte huid op de aangewezen behandelingsplaats.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoeksstudie of klinische proef met een niet-goedgekeurd geneesmiddel.
  • Patiënt heeft deelgenomen aan een eerdere studie met S-Caine Peel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-Caine Peel
Geneesmiddel: S-Caine™ Peel (lidocaïne en tetracaïne crème 7%/7%)
S-Caine Peel bestaande uit een 1:1 eutectisch mengsel van 7% lidocaïne en 7% tetracaïne werd topisch aangebracht. Het onderzoeksgeneesmiddel bleef 20-30 minuten op het behandelgebied voor kleine dermale ingrepen en 60 minuten voor grote dermale ingrepen
Andere namen:
  • Pliaglis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 20-30 minuten
Om de veiligheid te evalueren van een enkele toediening van S-Caine Peel bij het geven van dermale anesthesie over intacte huid voorafgaand aan een kleine en grote dermale ingreep bij volwassenen
20-30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van anesthesie
Tijdsspanne: 20-30 minuten
Om de toereikendheid van anesthesie te evalueren die wordt geboden voor de kleine en grote dermale procedure. De geschiktheid van anesthesie werd geëvalueerd door patiënten te vragen of het onderzoeksgeneesmiddel voldoende pijnverlichting bood voor de procedure (ja of nee), en door de onderzoeker te vragen of het onderzoeksgeneesmiddel voldoende anesthesie bood voor de procedure (ja of nee).
20-30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCP-45-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op S-Caine™ Peel (lidocaïne en tetracaïne crème 7%/7%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren