Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa S-Caine Peel (krem znieczulający skórę) przed bolesnym zabiegiem dermatologicznym u dorosłych

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Otwarte badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę stosowania S-Caine™ Peel (krem z 7% lidokainą i 7% tetrakainą) u dorosłych pacjentów poddawanych mniejszym lub większym zabiegom skórnym

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa jednego zabiegu S-Caine™ Peel (krem znieczulający) stosowanego na zdrową skórę przed bolesnym zabiegiem dermatologicznym u osób dorosłych. Badanie to oceni również, w jakim stopniu S-Caine™ Peel łagodzi ból związany z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W praktyce dermatologicznej obserwuje się wzrost liczby zabiegów chirurgicznych i laserowych, ponieważ postęp technologiczny zwiększył liczbę schorzeń, które można poddać tym rozwijającym się terapiom. Biopsje skóry, wycięcia po goleniu, wycięcia głębokie, zabiegi elektrochirurgiczne, iniekcje do zmian chorobowych i chirurgia laserowa są często wykonywane codziennie przez dermatologów. Niemal wszystkim tym zabiegom towarzyszy pewien ból, a powszechnie stosuje się miejscowe znieczulenie. Tradycyjnie środkiem znieczulającym z wyboru było śródskórne wstrzyknięcie lidokainy (z epinefryną lub bez). Jednak pacjenci poddawani tym zabiegom często boją się igieł i strzykawek oraz bólu związanego z zastrzykami. W rezultacie zbadano i opracowano miejscowe środki znieczulające jako bezbolesne alternatywy dla znieczulenia w postaci iniekcji.

S-Caine™ Peel (krem z lidokainą 7% i tetrakainą 7%) zawiera nową eutektyczną formulację lidokainy i tetrakainy. S-Caine Peel to miejscowy krem ​​znieczulający, który pod wpływem powietrza tworzy elastyczną warstwę na skórze. S-Caine Peel nie zatyka się podczas aplikacji.

Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa S-Caine Peel podczas stosowania w mniejszych i większych zabiegach skórnych u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent decyduje się na mniejszy lub większy zabieg skórny.
  • Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć pisemną świadomą zgodę oraz podpisał i opatrzył datą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znane alergie, przeciwwskazania lub nadwrażliwość na lidokainę, tetrakainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub estrowego lub na którykolwiek składnik materiałów testowych.
  • Pacjent ma rozpoznane aktywne atopowe zapalenie skóry w wyznaczonym miejscu zabiegowym.
  • Pacjent ma uszkodzoną, obnażoną lub pękniętą skórę w wyznaczonym miejscu zabiegu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent brał udział w badaniu eksperymentalnym lub klinicznym dotyczącym niezatwierdzonego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent zapisał się do jakiegokolwiek wcześniejszego badania z udziałem S-Caine Peel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-Caine Peel
Lek: S-Caine™ Peel (krem z lidokainą i tetrakainą 7%/7%)
S-Caine Peel zawierający eutektyczną mieszaninę 1:1 7% lidokainy i 7% tetrakainy aplikowano miejscowo. Badany lek pozostawał na leczonym obszarze przez 20-30 minut w przypadku drobnych zabiegów skórnych i 60 minut w przypadku poważnych zabiegów skórnych
Inne nazwy:
  • Pliaglis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 20-30 minut
Ocena bezpieczeństwa pojedynczego podania S-Caine Peel w znieczuleniu skórnym nieuszkodzonej skóry przed mniejszymi i większymi zabiegami skórnymi u dorosłych
20-30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność znieczulenia
Ramy czasowe: 20-30 minut
Ocena adekwatności zastosowanego znieczulenia do mniejszych i większych zabiegów skórnych. Adekwatność znieczulenia oceniano, pytając pacjentów, czy badany lek zapewnił odpowiednią ulgę w bólu podczas zabiegu (tak lub nie) oraz pytając badacza, czy badany lek zapewnił odpowiednie znieczulenie do zabiegu (tak lub nie).
20-30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Barba, MD, International Dermatology Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCP-45-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na S-Caine™ Peel (krem z lidokainą i tetrakainą 7%/7%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj