특발성 폐섬유증과 동반된 비정상적인 폐압을 가진 성인의 흡입된 Iloprost
2010년 2월 11일 업데이트: Actelion
특발성 폐 섬유증(IPF)과 관련된 비정상 폐동맥압 및 운동 제한이 있는 성인에서 일로프로스트 흡입 용액의 안전성 및 파일럿 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 연구
이 연구의 주요 목적은 iloprost 흡입 용액이 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 상승된 폐동맥압이 있는 피험자에게 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목적은 이 질병을 가진 피험자에서 이 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IPF 치료를 위한 FDA 승인 치료법은 없지만 흡입형 일로프로스트를 포함하여 PAH(폐동맥 고혈압) 환자의 폐고혈압 효과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타난 치료법이 있습니다.
그러나 이러한 치료법은 합병증으로 폐고혈압이 있는 IPF 환자에게 광범위하게 사용되지 않았습니다.
IPF를 합병증으로 하는 폐고혈압 치료의 잠재적 이점은 폐동맥압 및 폐혈관 저항의 감소와 함께 폐혈역학의 개선, 심박출량의 증가를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
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Virginia
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Church Falls, Virginia, 미국, 22042
- Inova Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국흉부학회 기준에 따른 특발성 폐섬유증의 진단
- 폐압 상승의 진단
- 50-380 사이 도보 6분 거리
- NYHA 기능 등급 II - IV
제외 기준:
- 전신 장애와 관련된 폐 섬유증
- 중대한 만성 폐쇄성 폐질환
- 전년도 내의 혈전색전증 병력
- 향후 36주 이내에 폐 이식 대기
- 활성 폐 감염
- 1년 미만의 생존 예후
- 상당한 좌심부전, 활성 관상 동맥 질환
- 임상적으로 관련된 간 질환
- 병용 약물: 에포프로스테놀, 트레프로스티닐, 보센탄, PDE-5 억제제, 시험용 제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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도보 6분 거리
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운동 관련 산소 불포화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Pennington, MD, CoTherix
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
일로프로스트 흡입 용액(Ventavis)에 대한 임상 시험
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Hamad Medical Corporation완전한