Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert iloprost hos voksne med unormalt lungetrykk og assosiert med idiopatisk lungefibrose

11. februar 2010 oppdatert av: Actelion

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere sikkerheten og piloteffekten av iloprost inhalasjonsløsning hos voksne med unormalt pulmonalt arterielt trykk og treningsbegrensning assosiert med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om iloprost inhalasjonsløsning er trygg hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) og forhøyet pulmonalt arterielt trykk. Det sekundære formålet er å evaluere effektiviteten av denne behandlingen hos personer med denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det ikke finnes noen FDA-godkjente terapier for behandling av IPF, er det terapier som har vist seg å være effektive for å lindre effekten av pulmonal hypertensjon hos pasienter med PAH (pulmonal arteriell hypertensjon), inkludert inhalert iloprost. Imidlertid har disse terapiene ikke blitt brukt mye hos pasienter med IPF som har pulmonal hypertensjon som en komplikasjon. De potensielle fordelene med behandling av pulmonal hypertensjon som kompliserer IPF inkluderer: forbedring i pulmonal hemodynamikk, med reduksjon i pulmonal arterietrykk og pulmonal vaskulær motstand, og økning i hjertevolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Virginia
      • Church Falls, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose i henhold til American Thoracic Society-kriterier
  • Diagnose av forhøyet lungetrykk
  • Seks minutters gangavstand mellom 50-380
  • NYHA funksjonsklasse II - IV

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefibrose relatert til en systemisk lidelse
  • Betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Historie med tromboembolisk sykdom i løpet av det foregående året
  • Avventer lungetransplantasjon innen de neste 36 ukene
  • Aktiv lungeinfeksjon
  • Overlevelsesprognose på mindre enn 1 år
  • Betydelig venstresidig hjertesvikt, aktiv koronarsykdom
  • Klinisk relevant leversykdom
  • Samtidig medisinering: epoprostenol, treprostinil, bosentan, PDE-5-hemmer, undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
6 minutters gangavstand
trening assosiert med oksygendesaturasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: James Pennington, MD, CoTherix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTIVE C200-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på Iloprost inhalasjonsløsning (Ventavis)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere