Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret iloprost hos voksne med unormalt lungetryk og forbundet med idiopatisk lungefibrose

11. februar 2010 opdateret af: Actelion

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af sikkerheden og piloteffektiviteten af ​​Iloprost inhalationsopløsning hos voksne med unormalt pulmonalt arterielt tryk og træningsbegrænsning forbundet med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om iloprost inhalationsopløsning er sikker hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) og forhøjet pulmonalt arterielt tryk. Det sekundære formål er at evaluere effektiviteten af ​​denne behandling hos personer med denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der ikke er nogen FDA-godkendte terapier til behandling af IPF, er der terapier, der har vist sig at være effektive til at lindre virkningerne af pulmonal hypertension hos patienter med PAH (pulmonal arteriel hypertension), herunder inhaleret iloprost. Disse terapier er dog ikke blevet brugt i udstrakt grad hos patienter med IPF, som har pulmonal hypertension som en komplikation. De potentielle fordele ved behandling af pulmonal hypertension, der komplicerer IPF, omfatter: forbedring af pulmonal hæmodynamik, med reduktion i pulmonal arterietryk og pulmonal vaskulær modstand og stigning i hjertevolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Virginia
      • Church Falls, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose i henhold til American Thoracic Society kriterier
  • Diagnose af forhøjet lungetryk
  • Seks minutters gåafstand mellem 50-380
  • NYHA funktionsklasse II - IV

Ekskluderingskriterier:

  • Lungefibrose relateret til en systemisk lidelse
  • Betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom inden for det foregående år
  • Afventer lungetransplantation inden for de næste 36 uger
  • Aktiv lungeinfektion
  • Overlevelsesprognose på mindre end 1 år
  • Betydelig venstresidig hjertesvigt, aktiv koronararteriesygdom
  • Klinisk relevant leversygdom
  • Samtidig medicinering: epoprostenol, treprostinil, bosentan, PDE-5-hæmmer, forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
6 minutters gåafstand
motion associeret iltdesaturation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: James Pennington, MD, CoTherix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2005

Først opslået (SKØN)

3. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTIVE C200-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iloprost inhalationsopløsning (Ventavis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner