Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny iloprost u dorosłych z nieprawidłowym ciśnieniem w płucach i związanym z idiopatycznym włóknieniem płuc

11 lutego 2010 zaktualizowane przez: Actelion

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i pilotażową skuteczność roztworu do inhalacji iloprostu u dorosłych z nieprawidłowym ciśnieniem tętniczym w płucach i ograniczeniem wysiłku fizycznego związanym z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy roztwór do inhalacji iloprostu jest bezpieczny u osób z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i podwyższonym ciśnieniem tętniczym płucnym. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności tego leczenia u osób z tą chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż nie ma zatwierdzonych przez FDA terapii do leczenia IPF, istnieją terapie, które okazały się skuteczne w łagodzeniu skutków nadciśnienia płucnego u pacjentów z PAH (tętnicze nadciśnienie płucne), w tym iloprost wziewny. Jednak te terapie nie były szeroko stosowane u pacjentów z IPF, u których powikłaniem jest nadciśnienie płucne. Potencjalne korzyści leczenia nadciśnienia płucnego wikłającego IPF obejmują: poprawę hemodynamiki płuc, z obniżeniem ciśnienia w tętnicy płucnej i płucnego oporu naczyniowego oraz zwiększenie pojemności minutowej serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Virginia
      • Church Falls, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc według kryteriów American Thoracic Society
  • Diagnostyka podwyższonego ciśnienia płucnego
  • Sześć minut spacerem między 50-380
  • Klasa funkcjonalna NYHA II - IV

Kryteria wyłączenia:

  • Zwłóknienie płuc związane z zaburzeniem ogólnoustrojowym
  • Istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatniego roku
  • Oczekiwanie na przeszczep płuc w ciągu najbliższych 36 tygodni
  • Aktywna infekcja płuc
  • Rokowanie przeżycia poniżej 1 roku
  • Znaczna lewostronna niewydolność serca, czynna choroba wieńcowa
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Leki stosowane równolegle: epoprostenol, treprostinil, bozentan, inhibitor PDE-5, leki badane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
6 minut pieszo
desaturacja związana z wysiłkiem fizycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Pennington, MD, CoTherix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTIVE C200-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na Iloprost Roztwór do inhalacji (Ventavis)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj