돼지풀 알레르기 환자에서 돼지풀 MATAMPL, Pollinex-R 및 위약의 효능 및 안전성 조사

알레르기성 비염은 알레르겐에 대한 면역글로불린-E(IgE) 매개 과민성에 의해 시작되는 비강 염증성 질환입니다. 이 상태는 재채기, 콧물, 비강 가려움증 및 혼잡이 특징입니다. 환자가 민감한 알레르겐에 노출되면 알레르겐은 조직 비만 세포 표면에 결합된 Ig E 항체와 교차 결합합니다. 이 교차 결합은 히스타민 및 에이코사노이드와 같은 전염증성 물질의 방출을 유발하며 조기 반응으로 알려져 있습니다. 피부 찌름 테스트에서 이 반응은 팽진 및 발적 반응을 일으킵니다. 일반적으로 알레르겐에 대한 전신 노출은 또한 호산구, 호염기구 및 활성화된 T 세포가 노출 부위로 모집되는 더 오래 지속되는 후기 반응으로 이어집니다. 모집된 T 세포는 또한 일반적으로 보조 T 세포 2형(TH2)과 관련된 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-5와 같은 염증성 사이토카인을 분비하며, 이는 염증 캐스케이드를 추가로 전파합니다. 일반적으로 조기 반응은 15~30분 이내에(그러나 몇 초 만에) 발생하며 대개 1~3시간 이내에 해결되고, 지연 반응은 6~12시간 이내에 발생하며 24시간 이내에 해결됩니다.

면역요법 또는 알레르겐 특이 면역요법(SIT)이라고도 하는 알레르기 백신접종(AV)은 기저 질환을 직접적으로 치료하는 알레르기 질환에 사용할 수 있는 치료적 접근법입니다. AV는 원인 알레르겐에 대한 후속 노출과 관련된 증상을 완화시키기 위해 알레르기 환자에게 알레르겐 추출물의 양을 점진적으로 증가시키는 방법입니다. AV는 적어도 부분적으로 후속 자연 알레르겐 노출에 대한 T-림프구 반응을 수정함으로써 면역 체계에 유익한 효과를 발휘하는 것으로 여겨집니다. AV는 알레르겐 노출에 대한 초기 및 후기 반응을 모두 억제하는 것으로 나타났습니다. AV는 보조 T 세포 유형 1(TH1) 반응을 위해 알레르겐에 대한 말초 및 점막 TH2 반응을 수정하기 위해 T 세포에 작용합니다. 성공적인 AV의 특징 중 하나는 "건강한" TH1/TH2 균형을 교정하는 것입니다.

효과적이지만 면역 요법은 일반적으로 수개월에서 수년의 치료가 필요하고 여러 주사 요법을 수반하며 불리한 면역 반응의 위험을 수반하는 장기적인 질병 수정 조치로 간주됩니다.

최적 투여량, 알레르겐 수정(면역원성을 유지하면서 알레르기 유발성을 감소시키기 위한), 보조제 흡착(방출 제어를 위한) 및 보조제 활성(면역 조절 작용을 보조하기 위한)과 같은 최근 개선 사항이 아나필락시스의 위험을 줄이고 다발성에 대한 헌신을 줄이기 위해 탐구되고 있습니다. 주사.

다양한 꽃가루로 인한 알레르기 증상의 예방 또는 완화를 위한 새로운 알레르기 백신(Ragweed MATAMPL)이 개발되었습니다. 돼지풀(글루타르알데히드에 의해 화학적으로 변형됨)의 알레르겐이 L-티로신에 흡착되고 보조 모노포스포릴 지질 A(MPL)가 첨가된 돼지풀 MATAMPL은 돼지풀의 계절성 알레르기성 비염의 특정 치료에 대해 평가되고 있습니다. Ragweed MATAMPL은 돼지풀에 대한 IgE 매개 알레르기로 인해 입증된 계절성 알레르기성 비염 및 결막염이 있는 환자의 전계절 치료용 알레르기 백신으로 사용하기 위한 것입니다. 이 새로운 백신 제형은 현재 사용 중인 더 긴 일정과 대조적으로 단 4회 증량 용량 주입으로 효능이 있는 백신을 제공하도록 설계되었습니다.

이 위약 대조 임상 시험은 꽃가루에 대한 환자의 증상 반응과 임상 환경을 재현하는 환경 노출 챔버(EEC)에서 환자의 삶의 질에 의해 결정된 Ragweed MATAMPL의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 시간이 지남에 따라 제어된 꽃가루 챌린지를 제공하고 챌린지 프로세스 전반에 걸쳐 어느 시점에서든 환자의 반응을 평가할 수 있는 EEC의 개발은 다양한 지역의 단일 센터 내에서 항알레르기 치료 효능의 다양한 측면을 검사할 수 있는 기회를 제공합니다. 올해의 시간. EEC는 예측할 수 없는 꽃가루 수준, 연구 기간 동안의 다양한 기상 조건 및 환자 집단 내 꽃가루 노출의 다양한 수준과 같은 변수가 제거되는 자연적인 꽃가루 노출보다 더 통제된 환경을 제공합니다. 또한 환자가 증상을 기록하는 동안 환자를 면밀히 조사하기 때문에 환자 순응도에 대한 질문이 대부분 제거됩니다. 또한, EEC 연구는 2000년 4월 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인 "의약품에 대한 알레르기성 비염 임상 개발 프로그램" 초안에 설명된 바와 같이 알레르기성 비염 약물에 대한 용량 반응을 결정하기 위한 허용 가능한 연구 모델입니다.