전신성 홍반성 루푸스에서의 Epratuzumab 연구
2011년 11월 7일 업데이트: UCB Pharma
3상, 무작위, 이중 맹검. 신장 또는 신경계를 제외한 급성 중증 SLE 발적을 동반한 전신성 홍반성 루푸스에 대한 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 SLE 환자에 대한 표준 치료법으로 Epratuzumab의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Upland, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Brussels, 벨기에
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Santander, 스페인
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Birmingham, 영국
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Debrecen, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR 개정 기준에 따른 SLE가 있음(<4 기준 충족)
- 적어도 하나의 루푸스 항체가 상승된 SLE가 있습니다.
- 신장 또는 신경계를 제외한 적어도 하나의 신체 또는 장기 시스템에서 중증 루푸스병 발적의 새로운 발병이 있음
제외 기준:
- BILAG에서 레벨 A로 정의한 활동성 중증 CNS 또는 신장 질환
- 쥐 또는 인간 항체에 대한 알레르기
- 항인지질항체 및 혈소판감소증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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24주에 평가된 환자 반응 변수(완전 반응, 부분 반응, 무반응).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
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개별 BILAG 평가;
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의사 및 환자 평가 점수
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시간적 치료 실패;
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20주 및 24주까지 성공적인 스테로이드 감소;
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24주 및 48주에 스테로이드 감소 유지;
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루푸스 환자에서 에프라투주맙의 혈장 농도 및 면역원성 프로필을 모니터링합니다.
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건강 관련 삶의 질에 대한 에프라투주맙 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anna Barry, UCB Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL0003 (IMMU-103-03)
- EudraCT #: 2005-000705-59
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