Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эпратузумаба при системной красной волчанке

7 ноября 2011 г. обновлено: UCB Pharma

Фаза III, рандомизированная, двойная слепая. Плацебо-контролируемое многоцентровое исследование системной красной волчанки с острыми тяжелыми обострениями СКВ, исключая почечную или неврологическую системы

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность эпратузумаба при стандартном лечении пациентов с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

510

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
  • Испания
      • Santander, Испания
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет СКВ по пересмотренным критериям ACR (соответствует <4 критериям);
  • СКВ с по крайней мере одним повышенным антителом к ​​волчанке;
  • Имеет новое начало обострения тяжелой волчанки по крайней мере в одном органе или системе органов, за исключением почечной или неврологической

Критерий исключения:

  • Активное тяжелое заболевание ЦНС или почек, определяемое BILAG как уровень А
  • Аллергия на мышиные или человеческие антитела
  • Антифосфолидные антитела И тромбоцитопенические явления в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Переменная ответа пациента (полный ответ, частичный ответ, отсутствие ответа) оценивалась через 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов с полным или частичным ответом;
Индивидуальные оценки BILAG;
Оценочные баллы врачей и пациентов;
Время до неудачного лечения;
Успешное снижение дозы стероидов к 20-й и 24-й неделям;
Поддержание снижения дозы стероидов через 24 и 48 недель;
Контролировать концентрацию плазмы и профиль иммуногенности epratuzumab у больных с красной волчанкой;
Оценить влияние эпратузумаба на качество жизни, связанное со здоровьем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Barry, UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL0003 (IMMU-103-03)
  • EudraCT #: 2005-000705-59

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться