Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Epratuzumab i systemisk lupus erythematosus

7. november 2011 opdateret af: UCB Pharma

En fase III, randomiseret, dobbeltblind. Placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse af systemisk lupus erythematosus med akutte svære SLE-opblussen eksklusiv nyre- eller neurologiske systemer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Epratuzumab med standardbehandlinger til patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
  • Spanien
      • Santander, Spanien
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har SLE ved ACR reviderede kriterier (opfylder <4 kriterier);
  • Har SLE med mindst ét ​​forhøjet lupus-antistof;
  • Har ny opblussen af ​​alvorlig lupussygdom i mindst ét ​​krops- eller organsystem, undtagen nyre- eller neurologisk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig CNS eller nyresygdom defineret af BILAG som niveau A
  • Allergi over for murine eller humane antistoffer
  • Antiphospholid antistoffer OG en historie med trombocytopeniske hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patientresponsvariabel (komplet respons, delvis respons, ikke-respons) evalueret efter 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons;
Individuelle BILAG-vurderinger;
Læge- og patientvurderingsresultater;
Tid til behandlingssvigt;
Vellykket steroidreduktion i uge 20 og 24;
Vedligeholdelse af steroidreduktion ved 24 og 48 uger;
Overvåg plasmakoncentrationen og immunogenicitetsprofilen af ​​epratuzumab hos patienter med Lupus;
Vurder epratuzumab på sundhedsrelateret livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Barry, UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2005

Først opslået (Skøn)

20. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL0003 (IMMU-103-03)
  • EudraCT #: 2005-000705-59

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner