Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epratuzumabu u systémového lupus erythematodes

7. listopadu 2011 aktualizováno: UCB Pharma

A fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená. Placebem kontrolovaná, multicentrická studie systémového lupus erythematodes s akutními těžkými vzplanutími SLE s výjimkou ledvinových nebo neurologických systémů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Epratuzumabu se standardní léčbou u pacientů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

510

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má revidovaná kritéria SLE by ACR (splňuje <4 kritéria);
  • má SLE s alespoň jednou zvýšenou protilátkou proti lupusu;
  • Má nové vzplanutí těžkého lupusového onemocnění alespoň v jednom těle nebo orgánovém systému, s výjimkou ledvin nebo neurologických

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní závažné onemocnění CNS nebo ledvin definované BILAG jako úroveň A
  • Alergie na myší nebo lidské protilátky
  • Antifosfolidové protilátky A trombocytopenické příhody v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proměnná odpověď pacienta (kompletní odpověď, částečná odpověď, žádná odpověď) hodnocená po 24. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí;
Individuální hodnocení BILAG;
Skóre hodnocení lékaře a pacienta;
Čas do selhání léčby;
Úspěšné snížení steroidů do 20. a 24. týdne;
Udržování snížení steroidů ve 24. a 48. týdnu;
Monitorujte plazmatickou koncentraci a profil imunogenicity epratumabu u pacientů s lupusem;
Posuďte epratuzumab na kvalitu života související se zdravím.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Barry, UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL0003 (IMMU-103-03)
  • EudraCT #: 2005-000705-59

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit