Epratutsumabin tutkimus systeemisessä lupus erythematosuksessa
maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: UCB Pharma
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokko. Plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus systeemisestä lupus erythematosuksesta, johon liittyy akuutteja vakavia SLE-sairauksia, pois lukien munuais- tai neurologiset järjestelmät
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epratutsumabin turvallisuutta ja tehoa SLE-potilaiden standardihoidoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
510
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
-
-
-
-
Santander, Espanja
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Upland, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko SLE by ACR:llä tarkistetut kriteerit (täyttää <4 kriteeriä);
- SLE:llä on vähintään yksi kohonnut lupus-vasta-aine;
- hänellä on uusi vakava lupus-sairauden puhkeaminen vähintään yhdessä kehossa tai elinjärjestelmässä, paitsi munuais- tai neurologisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava keskushermostosairaus tai munuaissairaus, jonka BILAG on määritellyt tasoksi A
- Allergia hiiren tai ihmisen vasta-aineille
- Antifosfolidivasta-aineet JA aiemmat trombosytopeniset tapahtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaan vastemuuttuja (täydellinen vaste, osittainen vaste, vasteen puuttuminen) arvioitiin 24 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste;
|
|
Yksilölliset BILAG-arvioinnit;
|
|
Lääkärin ja potilaan arviointipisteet;
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen;
|
|
Onnistunut steroidien vähentäminen viikoilla 20 ja 24;
|
|
Steroidien vähentämisen ylläpito viikoilla 24 ja 48;
|
|
Seuraa epratutsumabin plasmapitoisuutta ja immunogeenisuusprofiilia lupuspotilailla;
|
|
Arvioi epratuzumabi terveyteen liittyvän elämänlaadun perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Barry, UCB Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL0003 (IMMU-103-03)
- EudraCT #: 2005-000705-59
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .