Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Epratuzumab vid systemisk lupus erythematosus

7 november 2011 uppdaterad av: UCB Pharma

En fas III, randomiserad, dubbelblind. Placebokontrollerad multicenterstudie av systemisk lupus erythematosus med akuta svåra SLE-utbrott exklusive njur- eller neurologiska system

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Epratuzumab med standardbehandlingar för patienter med SLE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Upland, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
  • Spanien
      • Santander, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har SLE enligt ACR reviderade kriterier (uppfyller <4 kriterier);
  • Har SLE med minst en förhöjd lupusantikropp;
  • Har ny debut av allvarlig lupussjukdom i minst en kropp eller ett organsystem, exklusive njur- eller neurologiska

Exklusions kriterier:

  • Aktiv allvarlig CNS eller njursjukdom definierad av BILAG som nivå A
  • Allergi mot murina eller mänskliga antikroppar
  • Antifosfolida antikroppar OCH en historia av trombocytopena händelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Patientsvarsvariabel (fullständig respons, partiell respons, utebliven respons) utvärderad efter 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter med fullständigt eller partiellt svar;
Individuella BILAG-bedömningar;
Läkare och patientbedömningspoäng;
Tid till behandlingsmisslyckande;
Framgångsrik steroidminskning med veckorna 20 och 24;
Upprätthållande av steroidreduktion vid 24 och 48 veckor;
Övervaka plasmakoncentrationen och immunogenicitetsprofilen för epratuzumab hos patienter med Lupus;
Bedöm epratuzumab på hälsorelaterad livskvalitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Utredare

  • Studierektor: Anna Barry, UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL0003 (IMMU-103-03)
  • EudraCT #: 2005-000705-59

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på epratuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera