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Étude de l'épratuzumab dans le lupus érythémateux disséminé

7 novembre 2011 mis à jour par: UCB Pharma

Une phase III, randomisée, en double aveugle. Étude multicentrique contrôlée par placebo sur le lupus érythémateux disséminé avec poussées aiguës graves de LED à l'exclusion des systèmes rénaux ou neurologiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'épratuzumab avec des traitements standard pour les patients atteints de LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
  • Espagne
      • Santander, Espagne
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Upland, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un SLE selon les critères révisés de l'ACR (répond à <4 critères );
  • A un LES avec au moins un anticorps lupique élevé ;
  • A une nouvelle apparition d'une poussée grave de lupus dans au moins un système corporel ou organique, à l'exclusion des maladies rénales ou neurologiques

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave active du SNC ou rénale définie par BILAG comme niveau A
  • Allergie aux anticorps murins ou humains
  • Anticorps antiphospholides ET antécédents d'événements thrombocytopéniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Variable de réponse du patient (réponse complète, réponse partielle, non-réponse) évaluée à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Proportion de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle ;
Évaluations individuelles BILAG ;
Scores d'évaluation des médecins et des patients ;
Délai d'échec du traitement ;
Réduction réussie des stéroïdes aux semaines 20 et 24 ;
Maintien de la réduction des stéroïdes à 24 et 48 semaines ;
Surveiller la concentration plasmatique et le profil d'immunogénicité de l'épratuzumab chez les patients atteints de lupus ;
Évaluer l'épratuzumab sur la qualité de vie liée à la santé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Barry, UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2005

Première publication (Estimation)

20 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL0003 (IMMU-103-03)
  • EudraCT #: 2005-000705-59

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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