Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Epratuzumab ved systemisk lupus erythematosus

7. november 2011 oppdatert av: UCB Pharma

En fase III, randomisert, dobbeltblind. Placebokontrollert, multisenterstudie av systemisk lupus erythematosus med akutte, alvorlige SLE-oppbluss unntatt nyre- eller nevrologiske systemer

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Epratuzumab med standardbehandlinger for pasienter med SLE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Spania
      • Santander, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har SLE etter ACR reviderte kriterier (oppfyller <4 kriterier);
  • Har SLE med minst ett forhøyet lupus-antistoff;
  • Har ny debut av alvorlig lupus sykdom i minst ett kropps- eller organsystem, unntatt nyre eller nevrologisk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig CNS eller nyresykdom definert av BILAG som nivå A
  • Allergi mot murine eller humane antistoffer
  • Antifosfolide antistoffer OG en historie med trombocytopeniske hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pasientresponsvariabel (fullstendig respons, delvis respons, ikke-respons) evaluert etter 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter med fullstendig respons eller delvis respons;
Individuelle BILAG-vurderinger;
Vurderingsscore for lege og pasient;
Tid til behandlingssvikt;
Vellykket steroidreduksjon i uke 20 og 24;
Vedlikehold av steroidreduksjon ved 24 og 48 uker;
Overvåke plasmakonsentrasjonen og immunogenisitetsprofilen til epratuzumab hos pasienter med Lupus;
Vurder epratuzumab på helserelatert livskvalitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Barry, UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL0003 (IMMU-103-03)
  • EudraCT #: 2005-000705-59

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere