Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Epratuzumab bij systemische lupus erythematosus

7 november 2011 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind. Placebogecontroleerde, multicenter studie van systemische lupus erythematosus met acute ernstige SLE-opflakkeringen exclusief nier- of neurologische systemen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Epratuzumab met standaardbehandelingen voor patiënten met SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Spanje
      • Santander, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Upland, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft SLE door ACR herziene criteria (voldoet aan <4 criteria);
  • SLE heeft met ten minste één verhoogd lupus-antilichaam;
  • Heeft een nieuwe opflakkering van ernstige lupusziekte in ten minste één lichaam of orgaansysteem, met uitzondering van nier- of neurologisch systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ernstige CZS- of nierziekte gedefinieerd door BILAG als niveau A
  • Allergie voor murine of menselijke antilichamen
  • Antifosfolide-antilichamen EN een voorgeschiedenis van trombocytopenische voorvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Patiëntresponsvariabele (volledige respons, gedeeltelijke respons, non-respons) geëvalueerd na 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons;
Individuele BILAG-beoordelingen;
Beoordelingsscores van artsen en patiënten;
Tijd tot behandelingsfalen;
Succesvolle vermindering van steroïden tegen week 20 en 24;
Handhaving van steroïdenreductie na 24 en 48 weken;
Controleer de plasmaconcentratie en het immunogeniciteitsprofiel van epratuzumab bij patiënten met lupus;
Beoordeel epratuzumab op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Barry, UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL0003 (IMMU-103-03)
  • EudraCT #: 2005-000705-59

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren