Estudio de epratuzumab en lupus eritematoso sistémico
7 de noviembre de 2011 actualizado por: UCB Pharma
Una fase III, aleatoria, doble ciego. Estudio multicéntrico, controlado con placebo, del lupus eritematoso sistémico con brotes agudos y graves de LES, excluidos los sistemas renal o neurológico
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de epratuzumab con tratamientos estándar para pacientes con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
510
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
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Santander, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Debrecen, Hungría
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Amsterdam, Países Bajos
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Birmingham, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene SLE según los criterios revisados de ACR (cumple con <4 criterios);
- Tiene SLE con al menos un anticuerpo de lupus elevado;
- Tiene una nueva aparición de un brote grave de la enfermedad de lupus en al menos un cuerpo o sistema de órganos, excluyendo renal o neurológico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal o del SNC grave activa definida por BILAG como nivel A
- Alergia a anticuerpos murinos o humanos
- Anticuerpos antifosfolípidos Y antecedentes de eventos trombocitopénicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Variable de respuesta del paciente (respuesta completa, respuesta parcial, no respuesta) evaluada a las 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial;
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Evaluaciones individuales de BILAG;
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Puntuaciones de evaluación de médicos y pacientes;
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento;
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Reducción exitosa de esteroides en las semanas 20 y 24;
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Mantenimiento de la reducción de esteroides a las 24 y 48 semanas;
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Monitorear la concentración plasmática y el perfil de inmunogenicidad de epratuzumab en pacientes con Lupus;
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Evaluar epratuzumab en la calidad de vida relacionada con la salud.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Barry, UCB Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL0003 (IMMU-103-03)
- EudraCT #: 2005-000705-59
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .