Estudo do Epratuzumabe no Lúpus Eritematoso Sistêmico
7 de novembro de 2011 atualizado por: UCB Pharma
A Fase III, Randomizado, Duplo-Cego. Estudo multicêntrico, controlado por placebo, de lúpus eritematoso sistêmico com surtos agudos graves de LES, excluindo sistemas renais ou neurológicos
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do Epratuzumab com tratamentos padrão para pacientes com LES.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
510
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
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Santander, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Amsterdam, Holanda
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Debrecen, Hungria
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Birmingham, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem LES pelos critérios revisados do ACR (atende <4 critérios);
- Tem LES com pelo menos um anticorpo lúpico elevado;
- Tem um novo surto de doença lúpica grave em pelo menos um corpo ou sistema orgânico, excluindo renal ou neurológico
Critério de exclusão:
- Doença grave ativa do SNC ou renal definida pelo BILAG como Nível A
- Alergia a anticorpos murinos ou humanos
- Anticorpos antifosfolídeos E história de eventos trombocitopênicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Variável de resposta do paciente (resposta completa, resposta parcial, não resposta) avaliada em 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial;
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Avaliações individuais BILAG;
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Escores de avaliação do médico e do paciente;
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Falha no tempo de tratamento;
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Redução bem-sucedida de esteróides nas semanas 20 e 24;
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Manutenção da redução de esteroides em 24 e 48 semanas;
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Monitorar a concentração plasmática e o perfil de imunogenicidade do epratuzumabe em pacientes com Lúpus;
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Avaliar epratuzumabe na qualidade de vida relacionada à saúde.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Barry, UCB Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL0003 (IMMU-103-03)
- EudraCT #: 2005-000705-59
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