Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Epratuzumabu w toczniu rumieniowatym układowym

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Faza III, randomizowana, podwójnie ślepa. Kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie tocznia rumieniowatego układowego z ostrymi i ciężkimi zaostrzeniami SLE z wyłączeniem układów nerkowych lub neurologicznych

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności epratuzumabu w standardowym leczeniu pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Toczeń rumieniowaty układowy

Interwencja / Leczenie

Lek: epratuzumab

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

510

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brussels, Belgia
Hiszpania
- - Santander, Hiszpania
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
  - Upland, California, Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
Węgry
- - Debrecen, Węgry
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ma SLE według zweryfikowanych kryteriów ACR (spełnia <4 kryteria);
Ma SLE z co najmniej jednym podwyższonym przeciwciałem toczniowym;
Ma nowy początek ciężkiego zaostrzenia choroby tocznia w co najmniej jednym ciele lub układzie narządów, z wyłączeniem nerek lub neurologii

Kryteria wyłączenia:

Aktywna ciężka choroba OUN lub nerek zdefiniowana przez BILAG jako stopień A
Alergia na mysie lub ludzkie przeciwciała
Przeciwciała antyfosfolidowe ORAZ historia zdarzeń małopłytkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmienna odpowiedzi pacjenta (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, brak odpowiedzi) oceniana po 24 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią;
Indywidualne oceny BILAG;
Wyniki oceny lekarza i pacjenta;
Czas do niepowodzenia leczenia;
Skuteczna redukcja sterydów do 20. i 24. tygodnia;
Utrzymanie redukcji sterydów w 24 i 48 tygodniu;
Monitorować stężenie w osoczu i profil immunogenności epratuzumabu u pacjentów z toczniem;
Oceń epratuzumab pod kątem jakości życia związanej ze zdrowiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

Dyrektor Studium: Anna Barry, UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)