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Studie zu Epratuzumab bei systemischem Lupus erythematodes

7. November 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine Phase III, randomisiert, doppelblind. Placebokontrollierte, multizentrische Studie zu systemischem Lupus erythematodes mit akuten schweren SLE-Schüben unter Ausschluss renaler oder neurologischer Systeme

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Epratuzumab mit Standardbehandlungen für Patienten mit SLE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Spanien
      • Santander, Spanien
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügt über überarbeitete SLE-Kriterien von ACR (erfüllt <4 Kriterien);
  • Hat SLE mit mindestens einem erhöhten Lupus-Antikörper;
  • Hat in mindestens einem Körper oder Organsystem, mit Ausnahme der Nieren oder neurologischen Erkrankungen, ein neuer schwerer Lupus-Krankheitsschub stattgefunden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere ZNS- oder Nierenerkrankung, definiert von BILAG als Stufe A
  • Allergie gegen murinen oder menschlichen Antikörper
  • Antiphospholid-Antikörper UND eine Vorgeschichte von thrombozytopenischen Ereignissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Antwortvariable des Patienten (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, Nicht-Ansprechen) wurde nach 24 Wochen ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen;
Individuelle BILAG-Auswertungen;
Arzt- und Patientenbeurteilungsergebnisse;
Zeit bis zum Behandlungsversagen;
Erfolgreiche Steroidreduktion bis Woche 20 und 24;
Aufrechterhaltung der Steroidreduktion nach 24 und 48 Wochen;
Überwachen Sie die Plasmakonzentration und das Immunogenitätsprofil von Epratuzumab bei Patienten mit Lupus;
Bewerten Sie Epratuzumab im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Barry, UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0003 (IMMU-103-03)
  • EudraCT #: 2005-000705-59

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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