불응성 또는 진행성 악성종양(MK-8669-016 AM4) 환자 치료를 위한 경구용 Ridaforolimus(AP23573, MK-8669) 연구(완료)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 절제 불가능 또는 전이성 암의 조직학적/세포학적 진단을 받은 환자.
• 환자는 적절한 방사선 절차(예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔)를 사용하여 평가할 수 있는 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 있어야 합니다.
• 승인된 장벽 피임 방법(비호르몬 방법)을 사용하는 데 동의하는 가임 남성 또는 여성 환자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 및 간 기능: *기관의 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN); * (아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 기관의 경우 2.5 x ULN(간 전이로 인한 경우 ≤ 5 x), *혈청 알부민 ≥ 2g/dL, 기관의 경우 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 기관
• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능: * 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L; *혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
• 혈청 콜레스테롤 < 350 mg/dL 및 트리글리세리드 < 400 mg/dL.
• 예상 수명 ≥ 3개월.
• 서면 동의서를 제공하고 이해할 수 있습니다.

Phase IIa 세그먼트의 경우 환자는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

• 전이성 및/또는 조직학적/세포학적 진단을 받은 환자

다음 조직학적 하위 그룹 중 하나에 속하는 절제 불가능한 육종:

• 뼈 육종
• 평활근육종

• 지방육종

  • 다음과 같은 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재:
• 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 20mm 이상이거나 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상(또는 그렇지 않은 경우 CT 또는 MRI 스캔의 경우 재구성 간격의 최소 2배) 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있습니다.

• 이전에 방사선 조사된 병변은 1) 방사선 요법 완료 이후 병변의 진행이 문서화되었고 2) 위에서 설명한 측정 가능성 기준이 충족되는 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.

  • ECOG 수행 상태 ≤1

제외 기준:

• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환이 있고 사전 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않는 환자.
• 라파마이신, 라파마이신 유사체 또는 이들 제제에 대한 알려진 민감성을 사용한 선행 요법.
• 리다포롤리무스(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제 제외)의 첫 투여 전 4주 이내에 표준 또는 실험적 항암 치료 이전; 반감기가 24시간 미만인 것으로 알려진 신호 전달 억제제의 경우 간격은 ≥ 2주이고 니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 ≥ 6주입니다.
• 유도, 억제 또는 다음과 같은 약물과의 병용 치료

시토크롬 P450(CYP3A)에 의해 대사됩니다. 환자는 리다포롤리무스의 첫 투여 2주 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.

• 이전 항암 요법과 관련된 지속적인 독성(National Cancer Institute(NCI) 용어 기준 및 탈모증에 의해 1등급 이하의 말초 신경병증 제외).
• 지난 3년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양(상피내 암종 제외).
• 연구 약물에 포함된 임의의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 마크로라이드 항생제(예: 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 아지트로마이신)에 대해 알려진 3등급 또는 4등급 과민증.
• 통제되지 않는 심각한 심혈관 질환.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 .
• 기타 생명을 위협하는 질병, 임의의 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애(조사자 및 후원자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 리다포롤리무스의 안전성 평가를 방해하거나 리다포롤리무스의 흡수를 방해할 수 있음) 경구 연구 약물.
• 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여 전 ≥ 2주 동안 안정적인 투여량의 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제를 사용한 동시 치료.
• 리다포롤리무스의 첫 투여 전 마지막 3~4주 이내에 이전 수술 절차에서 부적절한 회복 또는 주요 수술 절차를 받은 경우.