유방암 치료를 받은 폐경 후 여성의 암 관련 피로 치료에 대한 Infliximab
2020년 7월 29일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
전 염증성 사이토 카인을 차단하면 암 관련 피로가 감소합니까?
근거: Infliximab은 유방암 치료를 받은 환자의 에너지 수준을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 0기, 1기 또는 2기 유방암 치료를 받은 폐경 후 여성의 암 관련 피로 치료에 infliximab이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 0-II기 유방암 치료를 받은 폐경 후 여성의 신체 면역 체계와 에너지, 수면, 기분 및 기타 증상 사이의 연관성을 확인합니다.
- infliximab 치료가 이러한 환자의 에너지 및 면역 기능에 영향을 미치는지 확인하십시오.
개요: 환자는 2시간 동안 infliximab IV를 받습니다.
환자는 infliximab 투여 전 14일과 투여 후 14일 동안 하루 2회 일기를 작성하여 기분, 통증 및 수면을 포함한 피로 및 기타 증상을 평가합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 2주에 추적 관찰한 다음 3개월 동안 매달 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 10명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 암 진단 및 치료 후 피로가 증가했다고 보고하는 여성
제외 기준:
- 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태가 있거나 기본 피로 증후군과 관련이 있는 여성 및/또는 면역 체계 또는 피로에 영향을 미치는 약물을 사용하는 여성.
- 주요 정서 장애가 있는 여성과 수면 또는 통증 장애가 있는 여성.
- 실험 절차에 대한 과도한 위험에 노출될 수 있는 의학적 상태의 존재.
- 만성 또는 재발성 감염, 만성 심부전 증상, 탈수초 장애, 면역억제제를 복용하는 사람.
- 원발성 유방암 이외의 신생물성 질환
- 손상된 심혈관 기능
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 신경 장애
- 말초 신경증
- 임신
- 스크리닝 2주 이내에 향정신성 약물 사용
- 비정상 선별 검사 결과(즉, 크레아티닌 > 1.4mg%, 빈혈, 비정상적인 갑상선 호르몬, 혈뇨, 간 기능 검사 상승, 낮은 단백질 또는 알부민, 공복 혈당 >120mg%, 상승된 FTI 또는 TSH, 양성 결핵 선별 검사, HIV 선별 검사 또는 간염 씨).
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
개입 설명을 참조하십시오
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1mg/kg의 단일 주입이 투여됩니다.
의료, 정신과 및 면역 평가.
피로 증상 목록, 다차원 피로 증상 목록, 해밀턴 우울증 평가 척도, 벡 우울증 목록 II, 해밀턴 불안 평가 척도, 피츠버그 수면 품질 지수, 간략한 통증 목록, MOS SF-36.
전 염증성 사이토 카인 및 사이토 카인 활성 및 림프구 하위 집합 및 CBC의 마커.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FSI(피로 증상 인벤토리)로 측정한 피로의 변화
기간: 기준선 및 연구 치료 완료 후, 4년
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기준선 및 연구 치료 완료 후, 4년
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다차원 피로 증상 인벤토리(MFSI)로 측정한 피로의 변화
기간: 기준선 및 연구 치료 완료 후, 4년
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기준선 및 연구 치료 완료 후, 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인터루킨-1 수용체 길항제 값으로 측정한 전염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선 및 연구 치료 완료 후, 4년
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기준선 및 연구 치료 완료 후, 4년
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인터루킨 6 값으로 측정한 전염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선 및 연구 치료 완료 후, 4년
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기준선 및 연구 치료 완료 후, 4년
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종양 괴사 인자로 측정한 전염증성 사이토카인의 변화
기간: 기준선 및 연구 치료 완료 후, 4년
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기준선 및 연구 치료 완료 후, 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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