Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u kobiet po menopauzie, które przeszły leczenie raka piersi

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Czy blokowanie cytokin prozapalnych zmniejsza zmęczenie związane z rakiem?

UZASADNIENIE: Infliksymab może pomóc w poprawie poziomu energii u pacjentów, którzy przeszli leczenie raka piersi.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności infliksymabu w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u kobiet po menopauzie, które przeszły leczenie raka piersi w stadium 0, stadium I lub stadium II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ związek między układem odpornościowym organizmu a energią, snem, nastrojem i innymi objawami u kobiet po menopauzie, które przeszły leczenie raka piersi w stadium 0-II.
  • Ustal, czy leczenie infliksymabem wpływa na energię i funkcje odpornościowe u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują infliksymab dożylnie przez 2 godziny.

Pacjenci wypełniają dzienniczek dwa razy dziennie przez 14 dni przed i przez 14 dni po podaniu infliksymabu w celu oceny zmęczenia i innych objawów, w tym nastroju, bólu i snu.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zgłaszają zwiększone zmęczenie po rozpoznaniu i leczeniu raka

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które cierpią na schorzenia, które mogą wpływać na układ odpornościowy lub są związane z wyjściowym zespołem zmęczenia i/lub które stosują leki wpływające na układ odpornościowy lub zmęczenie.
  • Kobiety z poważnymi zaburzeniami afektywnymi oraz z zaburzeniami snu lub bólu.
  • Występowanie stanów medycznych, które mogą stanowić zagrożenie dla procedur eksperymentalnych.
  • Przewlekłe lub nawracające infekcje, objawy przewlekłej niewydolności serca, choroby demielinizacyjne oraz osoby przyjmujące leki immunosupresyjne.
  • Choroba nowotworowa inna niż pierwotny rak piersi
  • Upośledzona funkcja układu krążenia
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Neuropatia obwodowa
  • Ciąża
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (tj. kreatynina > 1,4 mg%; niedokrwistość; nieprawidłowy poziom hormonów tarczycy; krwiomocz; podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, niski poziom białka lub albumin; glukoza na czczo >120 mg%; podwyższone FTI lub TSH; dodatnie wyniki badań przesiewowych w kierunku gruźlicy, badań przesiewowych w kierunku HIV lub zapalenia wątroby C).
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Zobacz opis interwencji
Biologiczny: infliksymab
Zostanie podany pojedynczy wlew w dawce 1 mg/kg mc.
Inny: Ocena kliniczna
Ocena medyczna, psychiatryczna i immunologiczna.
Inny: Kwestionariusze samoopisowe
Inwentarz objawów zmęczenia, wielowymiarowy inwentarz objawów zmęczenia, skala oceny depresji Hamiltona, II inwentarz depresji Becka, skala oceny lęku Hamiltona, Pittsburgh Sleep Quality Index, krótki inwentarz bólu, MOS SF-36.
Inny: Ocena odporności
Cytokiny prozapalne i markery aktywności cytokin oraz podzbiory limfocytów i CBC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą inwentarza objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą wielowymiarowego inwentarza objawów zmęczenia (MFSI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana cytokin prozapalnych mierzona wartością antagonisty receptora interleukiny-1
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
Zmiana cytokin prozapalnych mierzona wartością interleukiny 6
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
Zmiana cytokin prozapalnych mierzona za pomocą czynnika martwicy nowotworu
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000428460
  • UCLA-0410033-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj