Infliksymab w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u kobiet po menopauzie, które przeszły leczenie raka piersi
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Czy blokowanie cytokin prozapalnych zmniejsza zmęczenie związane z rakiem?
UZASADNIENIE: Infliksymab może pomóc w poprawie poziomu energii u pacjentów, którzy przeszli leczenie raka piersi.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności infliksymabu w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u kobiet po menopauzie, które przeszły leczenie raka piersi w stadium 0, stadium I lub stadium II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ związek między układem odpornościowym organizmu a energią, snem, nastrojem i innymi objawami u kobiet po menopauzie, które przeszły leczenie raka piersi w stadium 0-II.
- Ustal, czy leczenie infliksymabem wpływa na energię i funkcje odpornościowe u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują infliksymab dożylnie przez 2 godziny.
Pacjenci wypełniają dzienniczek dwa razy dziennie przez 14 dni przed i przez 14 dni po podaniu infliksymabu w celu oceny zmęczenia i innych objawów, w tym nastroju, bólu i snu.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zgłaszają zwiększone zmęczenie po rozpoznaniu i leczeniu raka
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które cierpią na schorzenia, które mogą wpływać na układ odpornościowy lub są związane z wyjściowym zespołem zmęczenia i/lub które stosują leki wpływające na układ odpornościowy lub zmęczenie.
- Kobiety z poważnymi zaburzeniami afektywnymi oraz z zaburzeniami snu lub bólu.
- Występowanie stanów medycznych, które mogą stanowić zagrożenie dla procedur eksperymentalnych.
- Przewlekłe lub nawracające infekcje, objawy przewlekłej niewydolności serca, choroby demielinizacyjne oraz osoby przyjmujące leki immunosupresyjne.
- Choroba nowotworowa inna niż pierwotny rak piersi
- Upośledzona funkcja układu krążenia
- Cukrzyca insulinozależna
- Zaburzenie neurologiczne
- Neuropatia obwodowa
- Ciąża
- Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (tj. kreatynina > 1,4 mg%; niedokrwistość; nieprawidłowy poziom hormonów tarczycy; krwiomocz; podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, niski poziom białka lub albumin; glukoza na czczo >120 mg%; podwyższone FTI lub TSH; dodatnie wyniki badań przesiewowych w kierunku gruźlicy, badań przesiewowych w kierunku HIV lub zapalenia wątroby C).
- Palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Zobacz opis interwencji
|
Zostanie podany pojedynczy wlew w dawce 1 mg/kg mc.
Ocena medyczna, psychiatryczna i immunologiczna.
Inwentarz objawów zmęczenia, wielowymiarowy inwentarz objawów zmęczenia, skala oceny depresji Hamiltona, II inwentarz depresji Becka, skala oceny lęku Hamiltona, Pittsburgh Sleep Quality Index, krótki inwentarz bólu, MOS SF-36.
Cytokiny prozapalne i markery aktywności cytokin oraz podzbiory limfocytów i CBC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą inwentarza objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
|
Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
|
|
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą wielowymiarowego inwentarza objawów zmęczenia (MFSI)
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
|
Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana cytokin prozapalnych mierzona wartością antagonisty receptora interleukiny-1
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
|
Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
|
|
Zmiana cytokin prozapalnych mierzona wartością interleukiny 6
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
|
Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
|
|
Zmiana cytokin prozapalnych mierzona za pomocą czynnika martwicy nowotworu
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
|
Na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia, 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000428460
- UCLA-0410033-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .