Infliximab v léčbě únavy související s rakovinou u žen po menopauze, které podstoupily léčbu rakoviny prsu
29. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Snižuje blokování prozánětlivých cytokinů únavu související s rakovinou?
ODŮVODNĚNÍ: Infliximab může pomoci zlepšit hladinu energie u pacientek, které podstoupily léčbu rakoviny prsu.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře infliximab funguje při léčbě únavy související s rakovinou u žen po menopauze, které podstoupily léčbu rakoviny prsu ve stádiu 0, stádiu I nebo stádiu II.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete souvislost mezi imunitním systémem těla a energií, spánkem, náladou a dalšími příznaky u žen po menopauze, které podstoupily léčbu rakoviny prsu stadia 0-II.
- Zjistěte, zda léčba infliximabem u těchto pacientů ovlivňuje energii a imunitní funkce.
Přehled: Pacienti dostávají infliximab IV po dobu 2 hodin.
Pacienti vyplňují deník dvakrát denně po dobu 14 dnů před a 14 dnů po podání infliximabu, aby zhodnotili únavu a další příznaky, včetně nálady, bolesti a spánku.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které hlásí zvýšenou únavu po diagnóze a léčbě rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají zdravotní stavy, které mohou ovlivnit imunitní systém nebo jsou spojeny se syndromem základní únavy, a/nebo které užívají léky ovlivňující imunitní systém nebo únavu.
- Ženy s velkými afektivními poruchami a ženy s poruchami spánku nebo bolesti.
- Přítomnost zdravotních stavů, které mohou být vystaveny nepřiměřenému riziku pro experimentální postupy.
- Chronické nebo opakující se infekce, příznaky chronického srdečního selhání, demyelinizační poruchy a osoby užívající imunosupresivní léky.
- Neoplastické onemocnění jiné než primární rakovina prsu
- Oslabená kardiovaskulární funkce
- Diabetes závislý na inzulínu
- Neurologická porucha
- Periferní neuropatie
- Těhotenství
- Užívání psychofarmak do 2 týdnů od screeningu
- Abnormální laboratorní nálezy screeningu (tj. kreatinin > 1,4 mg%; anémie; abnormální hormon štítné žlázy; hematurie; zvýšené jaterní testy, nízký obsah bílkovin nebo albuminu; glukóza nalačno > 120 mg%; zvýšený FTI nebo TSH; pozitivní screening na TBC, HIV screening nebo hepatitida C).
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Viz popis zásahu
|
Bude podána jedna infuze 1 mg/kg.
Lékařské, psychiatrické a imunitní hodnocení.
Inventář příznaků únavy, vícerozměrný inventář příznaků únavy, Hamiltonova škála hodnocení deprese, Beckův inventář deprese II, Hamiltonova škála hodnocení úzkosti, Pittsburghský index kvality spánku, stručný inventář bolesti, MOS SF-36.
Prozánětlivé cytokiny a markery cytokinové aktivity a podskupiny lymfocytů a CBC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna únavy měřená inventářem příznaků únavy (FSI)
Časové okno: Na začátku a po dokončení studijní léčby 4 roky
|
Na začátku a po dokončení studijní léčby 4 roky
|
|
Změna únavy měřená multidimenzionálním inventářem příznaků únavy (MFSI)
Časové okno: Na začátku a po dokončení studijní léčby 4 roky
|
Na začátku a po dokončení studijní léčby 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v prozánětlivých cytokinech měřená hodnotou antagonisty receptoru interleukinu-1
Časové okno: Na začátku a po dokončení studijní léčby 4 roky
|
Na začátku a po dokončení studijní léčby 4 roky
|
|
Změna v prozánětlivých cytokinech měřená hodnotou interleukinu 6
Časové okno: Na začátku a po dokončení studijní léčby 4 roky
|
Na začátku a po dokončení studijní léčby 4 roky
|
|
Změna v prozánětlivých cytokinech měřená tumor nekrotizujícím faktorem
Časové okno: Na začátku a po dokončení studijní léčby 4 roky
|
Na začátku a po dokončení studijní léčby 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000428460
- UCLA-0410033-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .