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Infliximab nel trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nelle donne in postmenopausa sottoposte a trattamento per il cancro al seno

29 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Il blocco delle citochine proinfiammatorie riduce l'affaticamento correlato al cancro?

RAZIONALE: Infliximab può aiutare a migliorare i livelli di energia nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'infliximab nel trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nelle donne in postmenopausa che sono state sottoposte a trattamento per carcinoma mammario in stadio 0, stadio I o stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'associazione tra il sistema immunitario del corpo e l'energia, il sonno, l'umore e altri sintomi nelle donne in postmenopausa sottoposte a trattamento per carcinoma mammario in stadio 0-II.
  • Determinare se il trattamento con infliximab influisce sull'energia e sulla funzione immunitaria in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono infliximab IV per 2 ore.

I pazienti compilano un diario due volte al giorno per 14 giorni prima e per 14 giorni dopo la somministrazione di infliximab per valutare l'affaticamento e altri sintomi, inclusi umore, dolore e sonno.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi mensilmente per 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 10 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che riferiscono un elevato affaticamento dopo la diagnosi e il trattamento del cancro

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno condizioni mediche che possono influenzare il sistema immunitario o sono associate alla sindrome da affaticamento di base e/o che usano farmaci che influenzano il sistema immunitario o l'affaticamento.
  • Donne con gravi disturbi affettivi e quelle con disturbi del sonno o del dolore.
  • Presenza di condizioni mediche che possono esporre a un rischio eccessivo per le procedure sperimentali.
  • Infezioni croniche o ricorrenti, sintomi di insufficienza cardiaca cronica, disturbi demielinizzanti e coloro che assumono farmaci immunosoppressori.
  • Malattie neoplastiche diverse dal carcinoma mammario primario
  • Funzione cardiovascolare compromessa
  • Diabete insulino-dipendente
  • Disordine neurologico
  • Neuropatia periferica
  • Gravidanza
  • Uso di farmaci psicotropi entro 2 settimane dallo screening
  • Risultati di laboratorio di screening anormali (ad es. creatinina > 1,4 mg%; anemia; ormone tiroideo anomalo; ematuria; test di funzionalità epatica elevati, proteine ​​o albumina basse; glucosio a digiuno > 120 mg%; FTI o TSH elevati; screening TB positivo, screening HIV o epatite C).
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Si veda la descrizione dell'intervento
Biologico: infliximab
Verrà somministrata una singola infusione di 1 mg/kg.
Altro: Valutazione clinica
Valutazione medica, psichiatrica e immunitaria.
Altro: Questionari di autovalutazione
Inventario dei sintomi della fatica, Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale, Scala di valutazione della depressione di Hamilton, Inventario della depressione di Beck II, Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, Inventario del dolore breve, MOS SF-36.
Altro: Valutazione immunitaria
Citochine proinfiammatorie e marcatori di attività citochinica e sottoinsiemi di linfociti e CBC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della fatica misurata dall'inventario dei sintomi della fatica (FSI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
Variazione della fatica misurata dall'inventario multidimensionale dei sintomi della fatica (MFSI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle citochine proinfiammatorie misurata dal valore dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
Variazione delle citochine proinfiammatorie misurata dal valore dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
Variazione delle citochine proinfiammatorie misurata dal fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000428460
  • UCLA-0410033-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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