Infliximab nel trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nelle donne in postmenopausa sottoposte a trattamento per il cancro al seno
29 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Il blocco delle citochine proinfiammatorie riduce l'affaticamento correlato al cancro?
RAZIONALE: Infliximab può aiutare a migliorare i livelli di energia nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro al seno.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'infliximab nel trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nelle donne in postmenopausa che sono state sottoposte a trattamento per carcinoma mammario in stadio 0, stadio I o stadio II.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'associazione tra il sistema immunitario del corpo e l'energia, il sonno, l'umore e altri sintomi nelle donne in postmenopausa sottoposte a trattamento per carcinoma mammario in stadio 0-II.
- Determinare se il trattamento con infliximab influisce sull'energia e sulla funzione immunitaria in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono infliximab IV per 2 ore.
I pazienti compilano un diario due volte al giorno per 14 giorni prima e per 14 giorni dopo la somministrazione di infliximab per valutare l'affaticamento e altri sintomi, inclusi umore, dolore e sonno.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e poi mensilmente per 3 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 10 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che riferiscono un elevato affaticamento dopo la diagnosi e il trattamento del cancro
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno condizioni mediche che possono influenzare il sistema immunitario o sono associate alla sindrome da affaticamento di base e/o che usano farmaci che influenzano il sistema immunitario o l'affaticamento.
- Donne con gravi disturbi affettivi e quelle con disturbi del sonno o del dolore.
- Presenza di condizioni mediche che possono esporre a un rischio eccessivo per le procedure sperimentali.
- Infezioni croniche o ricorrenti, sintomi di insufficienza cardiaca cronica, disturbi demielinizzanti e coloro che assumono farmaci immunosoppressori.
- Malattie neoplastiche diverse dal carcinoma mammario primario
- Funzione cardiovascolare compromessa
- Diabete insulino-dipendente
- Disordine neurologico
- Neuropatia periferica
- Gravidanza
- Uso di farmaci psicotropi entro 2 settimane dallo screening
- Risultati di laboratorio di screening anormali (ad es. creatinina > 1,4 mg%; anemia; ormone tiroideo anomalo; ematuria; test di funzionalità epatica elevati, proteine o albumina basse; glucosio a digiuno > 120 mg%; FTI o TSH elevati; screening TB positivo, screening HIV o epatite C).
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
Si veda la descrizione dell'intervento
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Verrà somministrata una singola infusione di 1 mg/kg.
Valutazione medica, psichiatrica e immunitaria.
Inventario dei sintomi della fatica, Inventario dei sintomi della fatica multidimensionale, Scala di valutazione della depressione di Hamilton, Inventario della depressione di Beck II, Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, Inventario del dolore breve, MOS SF-36.
Citochine proinfiammatorie e marcatori di attività citochinica e sottoinsiemi di linfociti e CBC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della fatica misurata dall'inventario dei sintomi della fatica (FSI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
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Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
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Variazione della fatica misurata dall'inventario multidimensionale dei sintomi della fatica (MFSI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
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Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione delle citochine proinfiammatorie misurata dal valore dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
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Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
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Variazione delle citochine proinfiammatorie misurata dal valore dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
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Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
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Variazione delle citochine proinfiammatorie misurata dal fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
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Al basale e dopo il completamento del trattamento in studio, 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000428460
- UCLA-0410033-01
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