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Infliximab bei der Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit bei postmenopausalen Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterzogen haben

29. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Verringert die Blockierung proinflammatorischer Zytokine die krebsbedingte Müdigkeit?

BEGRÜNDUNG: Infliximab kann helfen, das Energieniveau bei Patientinnen zu verbessern, die sich einer Behandlung gegen Brustkrebs unterzogen haben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Infliximab bei der Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit bei postmenopausalen Frauen wirkt, die sich einer Behandlung von Brustkrebs im Stadium 0, Stadium I oder Stadium II unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem körpereigenen Immunsystem und Energie, Schlaf, Stimmung und anderen Symptomen bei postmenopausalen Frauen, die sich einer Behandlung für Brustkrebs im Stadium 0-II unterzogen haben.
  • Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Infliximab die Energie und die Immunfunktion bei diesen Patienten beeinflusst.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Infliximab IV über 2 Stunden.

Die Patienten führen 14 Tage vor und 14 Tage nach der Verabreichung von Infliximab zweimal täglich ein Tagebuch, um Müdigkeit und andere Symptome, einschließlich Stimmung, Schmerzen und Schlaf, zu beurteilen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Wochen lang und dann 3 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nach Krebsdiagnose und -behandlung über erhöhte Müdigkeit berichten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die an Erkrankungen leiden, die das Immunsystem beeinträchtigen können oder die mit dem Baseline-Fatigue-Syndrom assoziiert sind, und/oder die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem oder Fatigue beeinträchtigen.
  • Frauen mit schweren affektiven Störungen und solche mit Schlaf- oder Schmerzstörungen.
  • Vorliegen von Erkrankungen, die ein übermäßiges Risiko für experimentelle Verfahren darstellen können.
  • Chronische oder wiederkehrende Infektionen, Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz, demyelinisierende Erkrankungen und Personen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • Andere neoplastische Erkrankungen als primärer Brustkrebs
  • Eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Neurologische Störung
  • Periphere Neuropathie
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Abnormale Screening-Laborbefunde (d. h. Kreatinin > 1,4 mg %; Anämie; anormale Schilddrüsenhormone; Hämaturie; erhöhte Leberfunktionstests, niedriges Protein oder Albumin; Nüchternglukose > 120 mg %; erhöhter FTI oder TSH; positives TB-Screening, HIV-Screening oder Hepatitis C).
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Siehe Interventionsbeschreibung
Biologisch: Infliximab
Es wird eine einzelne Infusion von 1 mg/kg verabreicht.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Medizinische, psychiatrische und immunologische Bewertung.
Sonstiges: Fragebögen zur Selbsteinschätzung
Ermüdungssymptominventar, mehrdimensionales Ermüdungssymptominventar, Hamilton-Depressionsbewertungsskala, Beck-Depressionsinventar II, Hamilton-Angstbewertungsskala, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Kurzschmerzinventar, MOS SF-36.
Sonstiges: Immunbewertung
Proinflammatorische Zytokine und Marker der Zytokinaktivität und Lymphozytenuntergruppen und CBC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Ermüdung gemessen am Ermüdungssymptominventar (FSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Jahre
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Jahre
Veränderung der Erschöpfung, gemessen durch multidimensionales Ermüdungssymptominventar (MFSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Jahre
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der proinflammatorischen Zytokine, gemessen am Wert des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Jahre
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Jahre
Veränderung der proinflammatorischen Zytokine, gemessen am Interleukin-6-Wert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Jahre
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Jahre
Veränderung der proinflammatorischen Zytokine, gemessen am Tumornekrosefaktor
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Jahre
Zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000428460
  • UCLA-0410033-01

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