Infliximab en el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres posmenopáusicas que se han sometido a tratamiento por cáncer de mama
29 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
¿El bloqueo de las citoquinas proinflamatorias disminuye la fatiga relacionada con el cáncer?
FUNDAMENTO: Infliximab puede ayudar a mejorar los niveles de energía en pacientes que han recibido tratamiento para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el infliximab en el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres posmenopáusicas que se han sometido a tratamiento para el cáncer de mama en estadio 0, estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la asociación entre el sistema inmunológico del cuerpo y la energía, el sueño, el estado de ánimo y otros síntomas en mujeres posmenopáusicas que se han sometido a tratamiento para el cáncer de mama en estadio 0-II.
- Determinar si el tratamiento con infliximab afecta la energía y la función inmunológica en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben infliximab IV durante 2 horas.
Los pacientes completan un diario dos veces al día durante 14 días antes y durante 14 días después de la administración de infliximab para evaluar la fatiga y otros síntomas, incluidos el estado de ánimo, el dolor y el sueño.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas y luego mensualmente durante 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que reportan fatiga elevada después del diagnóstico y tratamiento del cáncer
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen condiciones médicas que pueden afectar el sistema inmunitario o están asociadas con el síndrome de fatiga inicial y/o que usan medicamentos que afectan el sistema inmunitario o la fatiga.
- Mujeres con trastornos afectivos mayores y aquellas con trastornos del sueño o del dolor.
- Presencia de condiciones médicas que pueden exponer a un riesgo indebido para los procedimientos experimentales.
- Infecciones crónicas o recurrentes, síntomas de insuficiencia cardíaca crónica, trastornos desmielinizantes y personas que toman medicamentos inmunosupresores.
- Enfermedad neoplásica distinta del cáncer de mama primario
- Función cardiovascular comprometida
- Diabetes insulinodependiente
- Desorden neurológico
- Neuropatía periférica
- El embarazo
- Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Hallazgos de laboratorio de detección anormales (es decir, creatinina > 1,4 mg %; anemia; hormona tiroidea anormal; hematuria; pruebas de función hepática elevadas, proteínas o albúmina bajas; glucosa en ayunas > 120 mg %; FTI o TSH elevados; detección positiva de TB, detección de VIH o hepatitis) C).
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Consulte la descripción de la intervención.
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Se administrará una perfusión única de 1 mg/kg.
Evaluación médica, psiquiátrica e inmunológica.
Inventario de Síntomas de Fatiga, Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional, Escala de Calificación de Depresión de Hamilton, Inventario de Depresión de Beck II, Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Inventario Breve del Dolor, MOS SF-36.
Citoquinas proinflamatorias y marcadores de actividad de citoquinas y subconjuntos de linfocitos y CBC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga medido por el inventario de síntomas de fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de completar el tratamiento del estudio, 4 años
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Al inicio del estudio y después de completar el tratamiento del estudio, 4 años
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Cambio en la fatiga medido por el inventario de síntomas de fatiga multidimensional (MFSI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de completar el tratamiento del estudio, 4 años
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Al inicio del estudio y después de completar el tratamiento del estudio, 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las citocinas proinflamatorias medido por el valor del antagonista del receptor de interleucina-1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de completar el tratamiento del estudio, 4 años
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Al inicio del estudio y después de completar el tratamiento del estudio, 4 años
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Cambio en las citocinas proinflamatorias medido por el valor de interleucina 6
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de completar el tratamiento del estudio, 4 años
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Al inicio del estudio y después de completar el tratamiento del estudio, 4 años
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Cambio en las citocinas proinflamatorias medidas por el factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de completar el tratamiento del estudio, 4 años
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Al inicio del estudio y después de completar el tratamiento del estudio, 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000428460
- UCLA-0410033-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .