乳がんの治療を受けた閉経後女性のがん関連疲労の治療におけるインフリキシマブ
2020年7月29日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
炎症誘発性サイトカインの遮断は癌関連の疲労を軽減するか?
根拠: インフリキシマブは、乳がんの治療を受けた患者のエネルギーレベルを改善するのに役立つ可能性があります.
目的: この第 II 相試験では、ステージ 0、ステージ I、またはステージ II の乳がんの治療を受けた閉経後女性のがん関連疲労の治療において、インフリキシマブがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ 0 ～ II の乳がんの治療を受けた閉経後の女性の体の免疫システムとエネルギー、睡眠、気分、その他の症状との関連を特定します。
- インフリキシマブによる治療がこれらの患者のエネルギーと免疫機能に影響を与えるかどうかを判断します。
概要: 患者はインフリキシマブ IV を 2 時間かけて投与されます。
患者は、インフリキシマブ投与前の 14 日間と投与後の 14 日間、1 日 2 回日記を記入し、気分、痛み、睡眠などの疲労やその他の症状を評価します。
研究治療の完了後、患者は2週間追跡され、その後3か月間毎月追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 10 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- がんの診断と治療後に疲労感が増したと報告する女性
除外基準:
- 免疫系に影響を与える可能性がある、またはベースライン疲労症候群に関連する病状を持っている女性、および/または免疫系または疲労に影響を与える薬を使用している女性.
- 重大な情動障害のある女性、および睡眠障害または疼痛障害のある女性。
- 実験手順にとって過度のリスクを負う可能性のある病状の存在。
- 慢性または再発性の感染症、慢性心不全の症状、脱髄障害、および免疫抑制剤を服用している人。
- 原発性乳がん以外の腫瘍性疾患
- 損なわれた心血管機能
- インスリン依存性糖尿病
- 神経疾患
- 末梢神経障害
- 妊娠
- -スクリーニングから2週間以内の向精神薬の使用
- -異常なスクリーニング検査所見（すなわち、クレアチニン> 1.4mg％; 貧血; 異常な甲状腺ホルモン; 血尿; 肝機能検査の上昇、低タンパク質またはアルブミン; 空腹時グルコース> 120mg％; FTIまたはTSHの上昇; TBスクリーニング陽性、HIVスクリーニングまたは肝炎C）。
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
介入の説明を参照してください
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1mg/kgの単回注入が投与されます。
医学的、精神医学的、および免疫評価。
疲労症状目録、多次元疲労症状目録、ハミルトンうつ病評価尺度、ベックうつ病目録 II、ハミルトン不安評価尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、簡易疼痛目録、MOS SF-36。
炎症誘発性サイトカインおよびサイトカイン活性のマーカー、リンパ球サブセットおよび CBC。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疲労症状インベントリ (FSI) によって測定される疲労の変化
時間枠：ベースライン時および研究治療の完了後、4 年間
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ベースライン時および研究治療の完了後、4 年間
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多次元疲労症状インベントリー (MFSI) によって測定される疲労の変化
時間枠：ベースライン時および研究治療の完了後、4 年間
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ベースライン時および研究治療の完了後、4 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターロイキン 1 受容体拮抗薬の値によって測定される炎症誘発性サイトカインの変化
時間枠：ベースライン時および研究治療の完了後、4 年間
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ベースライン時および研究治療の完了後、4 年間
|
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インターロイキン 6 値によって測定される炎症誘発性サイトカインの変化
時間枠：ベースライン時および研究治療の完了後、4 年間
|
ベースライン時および研究治療の完了後、4 年間
|
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腫瘍壊死因子によって測定される炎症誘発性サイトカインの変化
時間枠：ベースライン時および研究治療の完了後、4 年間
|
ベースライン時および研究治療の完了後、4 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia A. Ganz, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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