Infliximab no tratamento da fadiga relacionada ao câncer em mulheres na pós-menopausa submetidas a tratamento para câncer de mama
29 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
O bloqueio de citocinas pró-inflamatórias diminui a fadiga relacionada ao câncer?
JUSTIFICAÇÃO: Infliximab pode ajudar a melhorar os níveis de energia em pacientes que se submeteram a tratamento para câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho do infliximabe no tratamento da fadiga relacionada ao câncer em mulheres na pós-menopausa submetidas a tratamento para câncer de mama em estágio 0, estágio I ou estágio II.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a associação entre o sistema imunológico do corpo e energia, sono, humor e outros sintomas em mulheres na pós-menopausa que se submeteram a tratamento para câncer de mama em estágio 0-II.
- Determine se o tratamento com infliximabe afeta a função energética e imunológica desses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem infliximab IV durante 2 horas.
Os pacientes completam um diário duas vezes ao dia por 14 dias antes e por 14 dias após a administração de infliximabe para avaliar a fadiga e outros sintomas, incluindo humor, dor e sono.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e depois mensalmente por 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que relatam fadiga elevada após o diagnóstico e tratamento do câncer
Critério de exclusão:
- Mulheres com condições médicas que podem afetar o sistema imunológico ou estão associadas à síndrome de fadiga basal e/ou que usam medicamentos que afetam o sistema imunológico ou fadiga.
- Mulheres com distúrbios afetivos maiores e aquelas com distúrbios do sono ou dor.
- Presença de condições médicas que podem sujeitar a risco indevido para procedimentos experimentais.
- Infecções crônicas ou recorrentes, sintomas de insuficiência cardíaca crônica, distúrbios desmielinizantes e pessoas que tomam medicamentos imunossupressores.
- Doença neoplásica diferente do câncer de mama primário
- Função cardiovascular comprometida
- Diabetes dependente de insulina
- Desordem neurológica
- Neuropatia periférica
- Gravidez
- Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de 2 semanas após a triagem
- Achados laboratoriais de triagem anormais (ou seja, creatinina > 1,4 mg%; anemia; hormônio tireoidiano anormal; hematúria; testes de função hepática elevados, baixa proteína ou albumina; glicose em jejum > 120 mg%; FTI ou TSH elevados; triagem positiva para TB, triagem para HIV ou hepatite C).
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Consulte a descrição da intervenção
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Será administrada uma única infusão de 1mg/kg.
Avaliação médica, psiquiátrica e imunológica.
Inventário de sintomas de fadiga, Inventário de sintomas de fadiga multidimensional, Escala de classificação de depressão de Hamilton, Inventário de depressão de Beck II, Escala de classificação de ansiedade de Hamilton, Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, Inventário breve de dor, MOS SF-36.
Citocinas pró-inflamatórias e marcadores de atividade de citocinas e subconjuntos de linfócitos e hemograma completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na fadiga medida pelo inventário de sintomas de fadiga (FSI)
Prazo: No início do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo, 4 anos
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No início do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo, 4 anos
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Mudança na fadiga medida pelo inventário multidimensional de sintomas de fadiga (MFSI)
Prazo: No início do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo, 4 anos
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No início do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo, 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas citocinas pró-inflamatórias conforme medido pelo valor do antagonista do receptor de interleucina-1
Prazo: No início do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo, 4 anos
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No início do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo, 4 anos
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Alteração nas citocinas pró-inflamatórias conforme medido pelo valor da interleucina 6
Prazo: No início do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo, 4 anos
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No início do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo, 4 anos
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Alteração nas citocinas pró-inflamatórias conforme medido pelo fator de necrose tumoral
Prazo: No início do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo, 4 anos
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No início do estudo e após a conclusão do tratamento do estudo, 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000428460
- UCLA-0410033-01
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