Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab til behandling af kræftrelateret træthed hos postmenopausale kvinder, der har gennemgået behandling for brystkræft

29. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Formindsker blokering af proinflammatoriske cytokiner kræftrelateret træthed?

RATIONALE: Infliximab kan hjælpe med at forbedre energiniveauet hos patienter, der har gennemgået behandling for brystkræft.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt infliximab virker til behandling af kræftrelateret træthed hos postmenopausale kvinder, som har gennemgået behandling for stadium 0, stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sammenhængen mellem kroppens immunsystem og energi, søvn, humør og andre symptomer hos postmenopausale kvinder, der har gennemgået behandling for stadium 0-II brystkræft.
  • Bestem, om behandling med infliximab påvirker energi og immunfunktion hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får infliximab IV over 2 timer.

Patienter udfylder en dagbog to gange dagligt i 14 dage før og i 14 dage efter administration af infliximab for at vurdere træthed og andre symptomer, herunder humør, smerte og søvn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 2 uger og derefter månedligt i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der rapporterer forhøjet træthed efter kræftdiagnose og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har medicinske tilstande, der kan påvirke immunsystemet eller er forbundet med baseline træthedssyndrom, og/eller som bruger medicin, der påvirker immunsystemet eller træthed.
  • Kvinder med alvorlige affektive lidelser og dem med søvn- eller smerteforstyrrelser.
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kan være udsat for unødig risiko for eksperimentelle procedurer.
  • Kroniske eller tilbagevendende infektioner, symptomer på kronisk hjertesvigt, demyeliniserende lidelser og dem, der tager immunsuppressiv medicin.
  • Neoplastisk sygdom bortset fra primær brystkræft
  • Kompromitteret kardiovaskulær funktion
  • Insulinafhængig diabetes
  • Neurologisk lidelse
  • Perifer neuropati
  • Graviditet
  • Brug af psykotrope lægemidler inden for 2 uger efter screening
  • Unormale laboratorieundersøgelser (dvs. kreatinin > 1,4 mg%; anæmi; unormalt thyreoideahormon; hæmaturi; forhøjede leverfunktionsprøver, lavt proteinindhold eller albumin; fastende glukose >120 mg%; forhøjet FTI eller TSH; positiv TB-screening, HIV-screening eller hepatitis C).
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Se venligst interventionsbeskrivelse
Biologisk: infliximab
En enkelt infusion på 1 mg/kg vil blive administreret.
Andet: Klinisk vurdering
Medicinsk, psykiatrisk og immunevaluering.
Andet: Selvrapporterende spørgeskemaer
Træthedssymptomopgørelse, multidimensionel træthedssymptomopgørelse, Hamilton Depressionsvurderingsskala, Beck Depressionsinventar II, Hamilton angstvurderingsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Pain Inventory, MOS SF-36.
Andet: Immunvurdering
Proinflammatoriske cytokiner og markører for cytokinaktivitet og lymfocytundergrupper og CBC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i træthed målt ved træthedssymptomopgørelsen (FSI)
Tidsramme: Ved baseline og efter afsluttet studiebehandling, 4 år
Ved baseline og efter afsluttet studiebehandling, 4 år
Ændring i træthed målt ved multidimensional træthedssymptomopgørelse (MFSI)
Tidsramme: Ved baseline og efter afsluttet studiebehandling, 4 år
Ved baseline og efter afsluttet studiebehandling, 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i proinflammatoriske cytokiner målt ved interleukin-1-receptorantagonistværdi
Tidsramme: Ved baseline og efter afsluttet studiebehandling, 4 år
Ved baseline og efter afsluttet studiebehandling, 4 år
Ændring i proinflammatoriske cytokiner målt ved interleukin 6-værdi
Tidsramme: Ved baseline og efter afsluttet studiebehandling, 4 år
Ved baseline og efter afsluttet studiebehandling, 4 år
Ændring i proinflammatoriske cytokiner målt ved tumornekrosefaktor
Tidsramme: Ved baseline og efter afsluttet studiebehandling, 4 år
Ved baseline og efter afsluttet studiebehandling, 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2005

Først opslået (Skøn)

3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000428460
  • UCLA-0410033-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner