Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabi syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet rintasyöpähoitoa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vähentääkö proinflammatoristen sytokiinien estäminen syöpään liittyvää väsymystä?

PERUSTELUT: Infliksimabi voi auttaa parantamaan energiatasoa potilailla, jotka ovat saaneet rintasyöpähoitoa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin infliksimabi toimii syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet hoitoa vaiheen 0, vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä yhteys kehon immuunijärjestelmän ja energian, unen, mielialan ja muiden oireiden välillä postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet hoitoa vaiheen 0-II rintasyövän vuoksi.
  • Selvitä, vaikuttaako infliksimabihoito näiden potilaiden energia- ja immuunijärjestelmään.

YHTEENVETO: Potilaat saavat infliksimabi IV 2 tunnin ajan.

Potilaat täyttävät päiväkirjaa kahdesti päivässä 14 päivän ajan ennen infliksimabin antoa ja 14 päivän ajan sen jälkeen arvioidakseen väsymystä ja muita oireita, kuten mielialaa, kipua ja unta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon välein ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 10 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ilmoittavat kohonneesta väsymyksestä syövän diagnoosin ja hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään tai jotka liittyvät lähtötilanteen väsymysoireyhtymään, ja/tai jotka käyttävät immuunijärjestelmään tai väsymykseen vaikuttavia lääkkeitä.
  • Naiset, joilla on vakavia mielialahäiriöitä ja uni- tai kipuhäiriöitä.
  • Lääketieteellisten tilojen esiintyminen, jotka voivat kuitenkin altistaa kohtuuttoman riskin kokeellisille toimenpiteille.
  • Krooniset tai toistuvat infektiot, kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireet, demyelinaatiohäiriöt ja immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät.
  • Muu kasvainsairaus kuin primaarinen rintasyöpä
  • Vaurioitunut sydän- ja verisuonitoiminta
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Neurologinen häiriö
  • Perifeerinen neuropatia
  • Raskaus
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Epänormaalit seulontalaboratoriolöydökset (eli kreatiniini > 1,4 mg %; anemia; epänormaali kilpirauhashormoni; hematuria; kohonneet maksan toimintakokeet, alhainen proteiini tai albumiini; paastoglukoosi > 120 mg %; kohonnut FTI tai TSH; positiivinen tuberkuloosiseulonta, HIV-seulonta tai hepatiitti C).
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Katso interventiokuvaus
Biologinen: infliksimabi
Yksi infuusio 1 mg/kg annetaan.
Muut: Kliininen arviointi
Lääketieteellinen, psykiatrinen ja immuunijärjestelmän arviointi.
Muut: Itseraportointikyselyt
Väsymysoireiden luettelo, moniulotteinen väsymysoireiden kartoitus, Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko, Beck Depression Inventory II, Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko, Pittsburghin unen laatuindeksi, lyhyt kipukartoitus, MOS SF-36.
Muut: Immuunijärjestelmän arviointi
Proinflammatoriset sytokiinit ja sytokiiniaktiivisuuden markkerit ja lymfosyyttien alaryhmät ja CBC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutos väsymysoireiden inventaariolla (FSI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä 4 vuotta
Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä 4 vuotta
Väsymysmuutos mitattuna moniulotteisella väsymysoireiden inventaariolla (MFSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä 4 vuotta
Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos proinflammatorisissa sytokiineissa mitattuna interleukiini-1-reseptorin antagonistiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä 4 vuotta
Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä 4 vuotta
Muutos proinflammatorisissa sytokiineissa mitattuna interleukiini 6 -arvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä 4 vuotta
Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä 4 vuotta
Muutos proinflammatorisissa sytokiineissa mitattuna kasvainnekroositekijällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä 4 vuotta
Lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000428460
  • UCLA-0410033-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa