Инфликсимаб в лечении усталости, связанной с раком, у женщин в постменопаузе, перенесших лечение рака молочной железы
29 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Блокирует ли блокирование провоспалительных цитокинов усталость, связанную с раком?
ОБОСНОВАНИЕ: Инфликсимаб может помочь повысить уровень энергии у пациентов, прошедших курс лечения рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо инфликсимаб действует при лечении усталости, связанной с раком, у женщин в постменопаузе, которые прошли лечение от рака молочной железы стадии 0, стадии I или стадии II.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить связь между иммунной системой организма и энергией, сном, настроением и другими симптомами у женщин в постменопаузе, прошедших лечение рака молочной железы 0-II стадии.
- Определите, влияет ли лечение инфликсимабом на энергию и иммунную функцию у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают инфликсимаб внутривенно в течение 2 часов.
Пациенты заполняют дневник два раза в день в течение 14 дней до и в течение 14 дней после введения инфликсимаба для оценки утомляемости и других симптомов, включая настроение, боль и сон.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 недели, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 10 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые сообщают о повышенной утомляемости после диагностики и лечения рака
Критерий исключения:
- Женщины с заболеваниями, которые могут повлиять на иммунную систему или связаны с исходным синдромом усталости, и/или которые принимают лекарства, влияющие на иммунную систему или усталость.
- Женщины с серьезными аффективными расстройствами и с расстройствами сна или болями.
- Наличие медицинских состояний, которые могут подвергать неоправданному риску экспериментальные процедуры.
- Хронические или рецидивирующие инфекции, симптомы хронической сердечной недостаточности, демиелинизирующие заболевания и прием иммунодепрессантов.
- Неопластическое заболевание, отличное от первичного рака молочной железы
- Нарушенная сердечно-сосудистая функция
- Инсулинозависимый диабет
- Неврологическое расстройство
- Периферическая невропатия
- Беременность
- Использование психотропных препаратов в течение 2 недель после скрининга
- Отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге (например, креатинин > 1,4 мг%, анемия, отклонения от нормы гормонов щитовидной железы, гематурия, повышенные показатели функциональных проб печени, низкий уровень белка или альбумина, уровень глюкозы натощак > 120 мг%, повышенный уровень FTI или ТТГ, положительный результат скрининга на ТБ, скрининг на ВИЧ или гепатит) С).
- Курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
См. описание вмешательства
|
Будет введена однократная инфузия 1 мг/кг.
Медицинская, психиатрическая и иммунная оценка.
Инвентаризация симптомов усталости, Многомерная инвентаризация симптомов усталости, Шкала оценки депрессии Гамильтона, Инвентаризация депрессии Бека II, Шкала оценки тревоги Гамильтона, Питтсбургский индекс качества сна, Краткая инвентаризация боли, MOS SF-36.
Провоспалительные цитокины и маркеры активности цитокинов и субпопуляций лимфоцитов и общий анализ крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение утомляемости, измеренное с помощью перечня симптомов утомления (FSI)
Временное ограничение: Исходно и после завершения исследуемого лечения, 4 года
|
Исходно и после завершения исследуемого лечения, 4 года
|
|
Изменение утомляемости, измеренное с помощью многомерной инвентаризации симптомов утомления (MFSI)
Временное ограничение: Исходно и после завершения исследуемого лечения, 4 года
|
Исходно и после завершения исследуемого лечения, 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение провоспалительных цитокинов, измеренное по значению антагониста рецептора интерлейкина-1
Временное ограничение: Исходно и после завершения исследуемого лечения, 4 года
|
Исходно и после завершения исследуемого лечения, 4 года
|
|
Изменение провоспалительных цитокинов, измеренное по значению интерлейкина 6
Временное ограничение: Исходно и после завершения исследуемого лечения, 4 года
|
Исходно и после завершения исследуемого лечения, 4 года
|
|
Изменение провоспалительных цитокинов, измеряемое фактором некроза опухоли
Временное ограничение: Исходно и после завершения исследуемого лечения, 4 года
|
Исходно и после завершения исследуемого лечения, 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000428460
- UCLA-0410033-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .