Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infliximab bij de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij postmenopauzale vrouwen die een behandeling voor borstkanker hebben ondergaan

29 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vermindert het blokkeren van pro-inflammatoire cytokines kankergerelateerde vermoeidheid?

RATIONALE: Infliximab kan helpen het energieniveau te verbeteren bij patiënten die een behandeling voor borstkanker hebben ondergaan.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed infliximab werkt bij de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij postmenopauzale vrouwen die een behandeling hebben ondergaan voor borstkanker in stadium 0, stadium I of stadium II.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de associatie tussen het immuunsysteem van het lichaam en energie, slaap, stemming en andere symptomen bij postmenopauzale vrouwen die een behandeling hebben ondergaan voor stadium 0-II borstkanker.
  • Bepaal of de behandeling met infliximab de energie en de immuunfunctie bij deze patiënten beïnvloedt.

OVERZICHT: Patiënten krijgen infliximab IV gedurende 2 uur.

Patiënten vullen tweemaal daags een dagboek in gedurende 14 dagen vóór en gedurende 14 dagen na toediening van infliximab om vermoeidheid en andere symptomen, waaronder stemming, pijn en slaap, te beoordelen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 2 weken gevolgd en daarna maandelijks gedurende 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 10 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die verhoogde vermoeidheid melden na diagnose en behandeling van kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die medische aandoeningen hebben die het immuunsysteem kunnen aantasten of die geassocieerd zijn met baseline-vermoeidheidssyndroom, en/of die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem aantasten of vermoeidheid.
  • Vrouwen met ernstige affectieve stoornissen en vrouwen met slaap- of pijnstoornissen.
  • Aanwezigheid van medische aandoeningen die mogelijk een te groot risico vormen voor experimentele procedures.
  • Chronische of terugkerende infecties, symptomen van chronisch hartfalen, demyeliniserende aandoeningen en degenen die immunosuppressiva gebruiken.
  • Neoplastische ziekte anders dan primaire borstkanker
  • Gecompromitteerde cardiovasculaire functie
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Neurologische stoornis
  • Perifere neuropathie
  • Zwangerschap
  • Gebruik van psychofarmaca binnen 2 weken na screening
  • Abnormale bevindingen van het screeningslaboratorium (d.w.z. creatinine > 1,4 mg%; bloedarmoede; abnormaal schildklierhormoon; hematurie; verhoogde leverfunctietesten, laag eiwit- of albuminegehalte; nuchtere glucose > 120 mg%; verhoogde FTI of TSH; positieve tbc-screening, hiv-screening of hepatitis C).
  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Zie interventiebeschrijving
Biologisch: infliximab
Er zal een enkele infusie van 1 mg/kg worden toegediend.
Ander: Klinische beoordeling
Medische, psychiatrische en immuunevaluatie.
Ander: Zelfrapportage vragenlijsten
Inventarisatie van vermoeidheidssymptomen, multidimensionale inventarisatie van vermoeidheidssymptomen, Hamilton-depressiebeoordelingsschaal, Beck-depressie-inventaris II, Hamilton-angstbeoordelingsschaal, Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex, korte pijninventaris, MOS SF-36.
Ander: Immuun beoordeling
Pro-inflammatoire cytokines en markers van cytokine-activiteit en subsets van lymfocyten en CBC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten door de vermoeidheidssymptoominventarisatie (FSI)
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de studiebehandeling, 4 jaar
Bij baseline en na voltooiing van de studiebehandeling, 4 jaar
Verandering in vermoeidheid zoals gemeten door multidimensionale inventarisatie van vermoeidheidssymptomen (MFSI)
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de studiebehandeling, 4 jaar
Bij baseline en na voltooiing van de studiebehandeling, 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pro-inflammatoire cytokines zoals gemeten aan de hand van de waarde van de interleukine-1-receptorantagonist
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de studiebehandeling, 4 jaar
Bij baseline en na voltooiing van de studiebehandeling, 4 jaar
Verandering in pro-inflammatoire cytokines zoals gemeten door interleukine 6-waarde
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de studiebehandeling, 4 jaar
Bij baseline en na voltooiing van de studiebehandeling, 4 jaar
Verandering in pro-inflammatoire cytokines zoals gemeten door tumornecrosefactor
Tijdsspanne: Bij baseline en na voltooiing van de studiebehandeling, 4 jaar
Bij baseline en na voltooiing van de studiebehandeling, 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000428460
  • UCLA-0410033-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren