Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infliximab vid behandling av cancerrelaterad trötthet hos postmenopausala kvinnor som har genomgått behandling för bröstcancer

29 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Minskar blockering av proinflammatoriska cytokiner cancerrelaterad trötthet?

MOTIVERING: Infliximab kan bidra till att förbättra energinivåerna hos patienter som har genomgått behandling för bröstcancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl infliximab fungerar vid behandling av cancerrelaterad trötthet hos postmenopausala kvinnor som har genomgått behandling för stadium 0, stadium I eller stadium II bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm sambandet mellan kroppens immunförsvar och energi, sömn, humör och andra symtom hos postmenopausala kvinnor som har genomgått behandling för stadium 0-II bröstcancer.
  • Bestäm om behandling med infliximab påverkar energi och immunfunktion hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienter får infliximab IV under 2 timmar.

Patienterna fyller i en dagbok två gånger dagligen i 14 dagar före och i 14 dagar efter administrering av infliximab för att bedöma trötthet och andra symtom, inklusive humör, smärta och sömn.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 2 veckor och sedan varje månad i 3 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 10 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som rapporterar förhöjd trötthet efter cancerdiagnos och behandling

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har medicinska tillstånd som kan påverka immunsystemet eller är förknippade med baseline trötthetssyndrom, och/eller som använder mediciner som påverkar immunsystemet eller trötthet.
  • Kvinnor med allvarliga affektiva störningar och de med sömn- eller smärtstörningar.
  • Förekomst av medicinska tillstånd som kan utsättas för en otillbörlig risk för experimentella procedurer.
  • Kroniska eller återkommande infektioner, symtom på kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande störningar och de som tar immunsuppressiva mediciner.
  • Neoplastisk sjukdom annan än primär bröstcancer
  • Försämrad kardiovaskulär funktion
  • Insulinberoende diabetes
  • Neurologisk sjukdom
  • Perifer neuropati
  • Graviditet
  • Användning av psykotropa läkemedel inom 2 veckor efter screening
  • Onormala laboratorieundersökningar (dvs kreatinin > 1,4 mg%; anemi; onormalt sköldkörtelhormon; hematuri; förhöjda leverfunktionstester, lågt protein eller albumin; fasteglukos >120 mg%; förhöjd FTI eller TSH; positiv TB-screening, HIV-screening eller hepatit C).
  • Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Se insatsbeskrivning
Biologisk: infliximab
En enda infusion av 1 mg/kg kommer att administreras.
Övrig: Klinisk bedömning
Medicinsk, psykiatrisk och immunutvärdering.
Övrig: Frågeformulär för självrapportering
Inventering av trötthetssymtom, flerdimensionell inventering av trötthetssymtom, Hamiltons depressionsskala, Beck Depressionsinventering II, Hamiltons ångestskala, Pittsburghs sömnkvalitetsindex, kort smärtinventering, MOS SF-36.
Övrig: Immunbedömning
Proinflammatoriska cytokiner och markörer för cytokinaktivitet och lymfocytundergrupper och CBC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i trötthet mätt med trötthetssymptominventeringen (FSI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling, 4 år
Vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling, 4 år
Förändring i trötthet mätt med multidimensionell trötthetssymptominventering (MFSI)
Tidsram: Vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling, 4 år
Vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling, 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i proinflammatoriska cytokiner mätt med interleukin-1-receptorantagonistvärde
Tidsram: Vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling, 4 år
Vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling, 4 år
Förändring i proinflammatoriska cytokiner mätt med interleukin 6-värde
Tidsram: Vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling, 4 år
Vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling, 4 år
Förändring i proinflammatoriska cytokiner mätt med tumörnekrosfaktor
Tidsram: Vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling, 4 år
Vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling, 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia A. Ganz, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000428460
  • UCLA-0410033-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera