- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00115609
HIV 감염 환자의 결핵 치료에서 테노포비르-엠트리시타빈과 에파비렌즈의 효능 (ANRS129)
결핵균 감염이 있는 HIV-1 감염 환자에서 Tenofovir-Emtricitabine과 Efavirenz를 이용한 1일 1회 삼제 병용 항레트로바이러스 요법을 평가하는 파일럿 시험 ANRS129 BKVIR
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자에서 3제 또는 4제 결핵 억제 치료 시작 후 3개월 이내에 시작해야 할 때, 일일 1회 테노포비르-엠트리시타빈-에파비렌즈 3제 요법이 효과적이고 잘 허용되는지에 대한 질문에 답하기 위해 설계된 파일럿 시험 "BKVIR"을 수행하는 것으로 구성됩니다. 제안된 파일럿 시험은 결핵 억제 치료 시작 후 3개월 동안 항레트로바이러스 치료의 시작을 포함하므로, 연구 기간 동안 참여 센터에서 결핵 진단을 받은 HIV 감염 환자의 체계적이고 지속적인 등록을 설정하여 파일럿 시험에 포함될 자격을 평가할 것을 제안합니다. 등록부의 초기 선언 단계는 파일럿 시험에의 포함을 용이하게 할 뿐만 아니라, 다음도 가능하게 해야 합니다: 1) 시험에 포함되지 않은 이유를 더 잘 이해하여, 필요 시 시험 중 자격 기준을 조정할 수 있게 하고; 2) 공동 감염 중 사용된 항레트로바이러스 치료와 결핵 억제 치료와 관련된 시작 시기를 설명하는 것입니다.
이 연구는 HIV 감염 환자의 결핵 맥락에서 치료 지침을 업데이트하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 수집된 데이터는 프랑스뿐만 아니라 국제적으로도 이 문제에 관한 고유한 데이터베이스를 구성할 것이며, 이는 개발도상국에서 이 두 질병의 관리 전략을 최적화하는 데에도 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Service des maladies Infectieuses et tropicales Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- HIV-1 감염
- 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 경우
- 항레트로바이러스 치료 시작이 필요한 경우(Delfraissy 2004 보고서 권고에 따름)
- 조직학적 또는 미생물학적으로 확인된 결핵
- 결핵 치료를 3개월 미만으로 받고 있는 경우
제외 기준:
- 단독 HIV-2 감염
- 화학요법 및/또는 방사선요법으로 치료 중인 종양
- 임신 또는 임신 계획
- 수유 중
- 항레트로바이러스 약물 중 하나에 대한 금기증
- 비정형 마이코박테리아 감염
- 헤모글로빈 8 g/dL 미만
- 호중구 750/mm3 미만
- 혈소판 50,000/mm3 미만
- 크레아티닌 청소율 60 ml/분 미만
- 알칼리성 인산분해효소, ASAT, ALAT 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 성공률 (48주차)
기간: W48
|
W48
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
W0과 W48 사이의 혈장 HIV-1 RNA 경과
기간: W48
|
W48
|
|
결핍 치료율
기간: W48
|
W48
|
|
시험 치료의 안전성 (사건 수, 설명, 발병 시간, 대사 장애, 면역 회복 증후군)
기간: W48
|
W48
|
|
치료 변경 또는 중단 빈도
기간: W48
|
W48
|
|
HIV 감염의 임상적 진행
기간: W48
|
W48
|
|
CD4 및 CD8 T 림프구의 경과
기간: W48
|
W48
|
|
바이러스학적 실패 시 내성에 관한 연구
기간: W48
|
W48
|
|
순응도와 삶의 질에 관한 연구
기간: W48
|
W48
|
|
결핵치료제의 약물동태학적 연구
기간: W02,W08,W12,W24
|
W02,W08,W12,W24
|
|
B형 간염 바이러스 복제에 대한 치료 효과
기간: W48
|
W48
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Lortholary, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- 연구 책임자: Geneviève Chêne, MD, INSERM U593
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 그람 양성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 방선균 감염
- 마이코박테리움 감염
- HIV 감염
- 결핵
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 퓨린
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 유기 포스 포네이트
- 아데닌
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 에파 바이 렌츠
기타 연구 ID 번호
- ANRS129 BKVIR
- 2005-002470-30 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .