Tenofovir-Emtricitabiinin ja Efavirenzin teho HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosipotilailla (ANRS129)
Pilot-tutkimus, joka arvioi kerran päivässä annettavaa kolmoiskombinaatio-antiretroviraalihoidoa Tenofovir-Emtricitabiinilla ja Efavirenzillä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on Mycobacterium tuberculosis -infektio ANRS129 BKVIR
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus koostuu pilottitutkimuksen "BKVIR" toteuttamisesta, joka on suunniteltu vastaamaan kysymykseen siitä, onko kerran päivässä annosteltava tenofoviri-emtritsitabiini-efavitseensii kolmen lääkeaineen terapia tehokas ja hyvin siedetty, kun se on aloitettava kolmen kuukauden kuluessa kolmen tai neljän lääkeaineen tuberkulostaattisen terapian aloittamisesta antiretroviraalilääkitystä saamattomilla HIV-positiivisilla potilailla. Koska ehdotettu pilottitutkimus sisältää antiretroviraalisen terapian aloittamisen tuberkulostaattisen terapian aloittamisen jälkeisen kolmen kuukauden aikana, ehdotamme systemaattista, jatkuvaa rekisteröintiä HIV-positiivisista potilaista, joilla on tuberkuloosidiagnoosi osallistuvissa keskuksissa tutkimusjakson aikana, jotta heidän kelpoisuuttaan pilottitutkimukseen voitaisiin arvioida. Rekisterin alustava ilmoitusvaihe, pilottitutkimukseen sisällyttämisen helpottamisen lisäksi, mahdollistaisi myös: 1) paremman ymmärryksen syistä, miksi potilaita ei sisällytetä tutkimukseen, mikä mahdollistaisi kelpoisuuskriteerien tarvittaessa säätämisen tutkimuksen aikana; ja 2) kuvaamaan käytettyjä antiretroviraalisia hoitoja koinfektion aikana sekä niiden aloitusaikoja suhteessa tuberkulostaattiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän hoitosuosituksien päivittämistä HIV-positiivisten potilaiden tuberkuloosin yhteydessä. Kerätystä aineistosta muodostuu ainutlaatuinen tietokanta tästä aiheesta paitsi Ranskassa, myös kansainvälisesti, mikä on hyödyllistä myös näiden kahden taudin hoitostrategioiden optimoinnissa kehitysmaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Service des maladies Infectieuses et tropicales Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- HIV-1-tartunnan saaneet
- Antiretroviraalihoidon suhteen kokemattomat
- Antiretroviraalihoidon aloittamisen indikaatio (Delfraissyn vuoden 2004 raportin suositusten mukaisesti)
- Histologisesti tai mikrobiologisesti vahvistettu tuberkuloosi
- Tuberkulostaattista hoitoa saaneet alle kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty HIV-2-tartunta
- Kemoterapialla ja/tai sädehoidolla hoidettu kasvain
- Raskaus tai suunnitelmat raskaudesta
- Imetyksen aikana
- Yhden antiretroviraalilääkkeen vasta-aihe
- Epätyypillinen mykobakteeritartunta
- Hemoglobiini alle 8 g/dl
- Neutrofiilit alle 750/mm³
- Trombosyytit alle 50 000/mm³
- Kreatiniinipuhdistus alle 60 ml/min
- Emäksinen fosfataasi, ASAT, ALAT tai bilirubiini yli 3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoitomenestysprosentti viikolla 48 (W48)
Aikaikkuna: W48
|
W48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plasman HIV-1 RNA:n kulku W0:n ja W48:n välillä
Aikaikkuna: W48
|
W48
|
|
tuberkuloosin parantumisaste
Aikaikkuna: W48
|
W48
|
|
kokeellisten hoitojen turvallisuus (tapahtumien määrä, kuvaus, oireiden ilmaantumisaika, aineenvaihduntahäiriöt, immuunijärjestelmän palautumisoireyhtymä)
Aikaikkuna: W48
|
W48
|
|
hoitomuutosten tai -keskeytysten tiheys
Aikaikkuna: W48
|
W48
|
|
HIV-infektion kliininen eteneminen
Aikaikkuna: W48
|
W48
|
|
CD4- ja CD8-T-lymfosyyttien kulkua
Aikaikkuna: W48
|
W48
|
|
virologisen epäonnistumisen tapauksessa tapahtuvan resistenssin tutkimus
Aikaikkuna: W48
|
W48
|
|
noudattamisen ja elämänlaadun tutkimus
Aikaikkuna: W48
|
W48
|
|
tuberkulostaatisten lääkeaineiden farmakokinetiikan tutkimus
Aikaikkuna: W02,W08,W12,W24
|
W02,W08,W12,W24
|
|
hoidon vaikutus hepatiitti B -viruksen replikaatioon
Aikaikkuna: W48
|
W48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Lortholary, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Opintojohtaja: Geneviève Chêne, MD, INSERM U593
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- HIV-infektiot
- Tuberkuloosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- efavirenz
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS129 BKVIR
- 2005-002470-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .