- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00115609
Effekt av Tenofovir-Emtricitabin og Efavirenz hos hiv-infiserte pasienter med tuberkulose (ANRS129)
Pilotstudie som evaluerer daglig trippelkombinasjons antiretroviral behandling med Tenofovir-Emtricitabin og Efavirenz hos HIV-1-infiserte pasienter med Mycobacterium tuberculosis-infeksjon ANRS129 BKVIR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen består av å gjennomføre en pilotstudie "BKVIR" som er utformet for å svare på spørsmålet om hvorvidt én gang daglig tenofovir-emtricitabin-efavirenz trippelbehandling er effektiv og godt tolerert når den må innledes innen tre måneder etter start av en tre-agent eller fire-agent tuberkulostatisk behandling hos antiretroviral-naive HIV-infiserte pasienter. Siden den foreslåtte pilotstudien omfatter innledning av antiretroviral behandling i løpet av de tre månedene etter start av tuberkulostatisk behandling, foreslår vi å etablere systematisk, kontinuerlig registrering av HIV-infiserte pasienter med diagnosen tuberkulose i deltakende sentre i løpet av studieperioden for å vurdere deres egnethet for inkludering i pilotstudien. Den innledende deklarationsfasen i registeret, i tillegg til å lette inkluderinger i pilotstudien, skal også muliggjøre: 1) en bedre forståelse av grunnene til ikke-inkludering i studien, noe som tillater at inklusjonskriteriene justeres om nødvendig under studien; og 2) å beskrive de antiretrovirale behandlingene som brukes under ko-infeksjon og deres starttidspunkt i forhold til tuberkulostatisk behandling.
Denne forskningen forventes å bidra til en oppdatering av behandlingsretningslinjene i sammenheng med tuberkulose hos HIV-infiserte pasienter. Dataene som samles inn vil utgjøre en unik database om dette spørsmålet ikke bare i Frankrike, men også internasjonalt, som også vil være nyttig for å optimalisere behandlingsstrategier for disse to sykdommene i utviklingsland.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service des maladies Infectieuses et tropicales Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Infisert med HIV-1
- Naiv til antiretroviral behandling
- Har indikasjon for å starte antiretroviral behandling (i henhold til anbefalingene i Delfraissy 2004-rapporten)
- Histologisk eller mikrobiologisk bekreftet tuberkulose
- Mottar tuberkulostatisk behandling i mindre enn tre måneder
Eksklusjonskriterier:
- Isolert HIV-2-infeksjon
- Neoplasi behandlet med kjemoterapi og/eller stråleterapi
- Svangerskap eller planer om svangerskap
- Amming
- Kontraindikasjon mot ett av de antiretrovirale legemidlene
- Infeksjon med atypiske mykobakterier
- Hemoglobin under 8 g/dL
- Nøytrofiler under 750/mm³
- Blodplater under 50 000/mm³
- Kreatininklarering under 60 ml/min
- Alkalisk fosfatase, ASAT, ALAT eller bilirubin over 3 ganger øvre normalgrense
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingssuksessrate ved uke 48 (U48)
Tidsramme: W48
|
W48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forløpet av plasma HIV-1 RNA mellom U0 og U48
Tidsramme: W48
|
W48
|
|
tuberkulose helbredelsesrate
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
sikkerhet av prøvebehandlinger (antall hendelser, beskrivelse, tid til debut, metabolske forstyrrelser, immunrestaurasjonssyndrom)
Tidsramme: U48
|
U48
|
|
frekvensen av behandlingsendringer eller avbrudd
Tidsramme: W48
|
W48
|
|
klinisk progresjon av HIV-infeksjon
Tidsramme: U48
|
U48
|
|
forløp for CD4- og CD8-T-lymfocytter
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
studie av resistens ved virologisk svikt
Tidsramme: W48
|
W48
|
|
studie av overholdelse og livskvalitet
Tidsramme: U48
|
U48
|
|
farmakokinetisk studie av tuberkulostatiske midler
Tidsramme: W02,W08,W12, W24
|
W02,W08,W12, W24
|
|
effekten av behandling på hepatitis B viral replikasjon
Tidsramme: W48
|
W48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Lortholary, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Studieleder: Geneviève Chêne, MD, INSERM U593
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- HIV-infeksjoner
- Tuberkulose
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosides
- Organofosfonater
- Adenin
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Efavirenz
Andre studie-ID-numre
- ANRS129 BKVIR
- 2005-002470-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .