Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tenofovir-Emtricitabin og Efavirenz hos hiv-infiserte pasienter med tuberkulose (ANRS129)

Pilotstudie som evaluerer daglig trippelkombinasjons antiretroviral behandling med Tenofovir-Emtricitabin og Efavirenz hos HIV-1-infiserte pasienter med Mycobacterium tuberculosis-infeksjon ANRS129 BKVIR

Vellykket behandling av både tuberkulose og hiv-sykdom deler lignende problemer: tabletbyrde, legemiddelinteraksjoner, utfordringer med medisineringsoppfølging og toksisitet. Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til en antiretroviral behandling som tas én gang daglig hos pasienter som er samtidig infisert med hiv og tuberkulose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen består av å gjennomføre en pilotstudie "BKVIR" som er utformet for å svare på spørsmålet om hvorvidt én gang daglig tenofovir-emtricitabin-efavirenz trippelbehandling er effektiv og godt tolerert når den må innledes innen tre måneder etter start av en tre-agent eller fire-agent tuberkulostatisk behandling hos antiretroviral-naive HIV-infiserte pasienter. Siden den foreslåtte pilotstudien omfatter innledning av antiretroviral behandling i løpet av de tre månedene etter start av tuberkulostatisk behandling, foreslår vi å etablere systematisk, kontinuerlig registrering av HIV-infiserte pasienter med diagnosen tuberkulose i deltakende sentre i løpet av studieperioden for å vurdere deres egnethet for inkludering i pilotstudien. Den innledende deklarationsfasen i registeret, i tillegg til å lette inkluderinger i pilotstudien, skal også muliggjøre: 1) en bedre forståelse av grunnene til ikke-inkludering i studien, noe som tillater at inklusjonskriteriene justeres om nødvendig under studien; og 2) å beskrive de antiretrovirale behandlingene som brukes under ko-infeksjon og deres starttidspunkt i forhold til tuberkulostatisk behandling.

Denne forskningen forventes å bidra til en oppdatering av behandlingsretningslinjene i sammenheng med tuberkulose hos HIV-infiserte pasienter. Dataene som samles inn vil utgjøre en unik database om dette spørsmålet ikke bare i Frankrike, men også internasjonalt, som også vil være nyttig for å optimalisere behandlingsstrategier for disse to sykdommene i utviklingsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service des maladies Infectieuses et tropicales Hopital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Infisert med HIV-1
  • Naiv til antiretroviral behandling
  • Har indikasjon for å starte antiretroviral behandling (i henhold til anbefalingene i Delfraissy 2004-rapporten)
  • Histologisk eller mikrobiologisk bekreftet tuberkulose
  • Mottar tuberkulostatisk behandling i mindre enn tre måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Isolert HIV-2-infeksjon
  • Neoplasi behandlet med kjemoterapi og/eller stråleterapi
  • Svangerskap eller planer om svangerskap
  • Amming
  • Kontraindikasjon mot ett av de antiretrovirale legemidlene
  • Infeksjon med atypiske mykobakterier
  • Hemoglobin under 8 g/dL
  • Nøytrofiler under 750/mm³
  • Blodplater under 50 000/mm³
  • Kreatininklarering under 60 ml/min
  • Alkalisk fosfatase, ASAT, ALAT eller bilirubin over 3 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingssuksessrate ved uke 48 (U48)
Tidsramme: W48
W48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forløpet av plasma HIV-1 RNA mellom U0 og U48
Tidsramme: W48
W48
tuberkulose helbredelsesrate
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
sikkerhet av prøvebehandlinger (antall hendelser, beskrivelse, tid til debut, metabolske forstyrrelser, immunrestaurasjonssyndrom)
Tidsramme: U48
U48
frekvensen av behandlingsendringer eller avbrudd
Tidsramme: W48
W48
klinisk progresjon av HIV-infeksjon
Tidsramme: U48
U48
forløp for CD4- og CD8-T-lymfocytter
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
studie av resistens ved virologisk svikt
Tidsramme: W48
W48
studie av overholdelse og livskvalitet
Tidsramme: U48
U48
farmakokinetisk studie av tuberkulostatiske midler
Tidsramme: W02,W08,W12, W24
W02,W08,W12, W24
effekten av behandling på hepatitis B viral replikasjon
Tidsramme: W48
W48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Lortholary, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Studieleder: Geneviève Chêne, MD, INSERM U593

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere