- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00115609
Efficacy of Tenofovir-Emtricitabine and Efavirenz in HIV Infected Patients With Tuberculosis (ANRS129)
Pilot Trial Evaluating Once Daily Triple Combination Antiretroviral Therapy With Tenofovir-Emtricitabine and Efavirenz in HIV-1 Infected Patients With Mycobacterium Tuberculosis Infection ANRS129 BKVIR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The proposed research consists of conducting a pilot trial "BKVIR" designed to answer the question of whether once daily tenofovir-emtricitabine-efavirenz triple-agent therapy is effective and well tolerated when it must be initiated within three months after initiation of a three-agent or four-agent tuberculostatic therapy in antiretroviral-naive HIV-infected patients. As the proposed pilot trial comprises the initiation of antiretroviral therapy during the three months following the initiation of tuberculostatic therapy, we propose to set up systematic, continuous registration of HIV-infected patients with a diagnosis of tuberculosis in participating centers during the study period in order to evaluate their eligibility for inclusion in the pilot trial. The initial declaration phase in the register, in addition to facilitating inclusions in the pilot trial, should also allow: 1) a better understanding of the reasons for non-inclusion in the trial, allowing the eligibility criteria to be adjusted if necessary during the trial; and 2) to describe the antiretroviral therapies used during co-infection and their time of initiation in relation to tuberculostatic therapy.
This research is expected to contribute to an updating of the treatment guidelines in the context of tuberculosis in HIV-infected patients. The data collected will constitute a unique database on this issue not only in France, but also internationally, which will also be useful to optimize management strategies of these two diseases in developing countries.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Service des maladies Infectieuses et tropicales Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years
- Infected by HIV-1
- Naive to antiretroviral therapy
- Presenting an indication to start antiretroviral therapy (according to the recommendations of the Delfraissy 2004 report)
- Histologically or microbiologically confirmed tuberculosis
- Receiving tuberculostatic therapy for less than three months
Exclusion Criteria:
- Isolated HIV-2 infection
- Neoplasm treated by chemotherapy and/or radiotherapy
- Pregnancy or plans for pregnancy
- Breastfeeding
- Contraindication to one of the antiretroviral drugs
- Atypical mycobacterial infection
- Hemoglobin below 8 g/dL
- Neutrophils below 750/mm3
- Platelets below 50,000/mm3
- Creatinine clearance below 60 ml/min
- Alkaline phosphatase, ASAT, ALAT or bilirubin over 3 times the upper limit of normal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
treatment success rate at week 48 (W48)
Délai: W48
|
W48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
course of plasma HIV-1 RNA between W0 and W48
Délai: W48
|
W48
|
tuberculosis cure rate
Délai: W48
|
W48
|
safety of trial treatments (number of events, description, time to onset, metabolic disorders, immune restoration syndrome)
Délai: W48
|
W48
|
frequency of treatment changes or discontinuations
Délai: W48
|
W48
|
clinical progression of HIV infection
Délai: W48
|
W48
|
course of CD4 and CD8 T lymphocytes
Délai: W48
|
W48
|
study of resistance in the case of virological failure
Délai: W48
|
W48
|
study of compliance and quality of life
Délai: W48
|
W48
|
pharmacokinetic study of tuberculostatic agents
Délai: W02,W08,W12, W24
|
W02,W08,W12, W24
|
effect of treatment on hepatitis B viral replication
Délai: W48
|
W48
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Lortholary, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Directeur d'études: Geneviève Chêne, MD, INSERM U593
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections à VIH
- Infections
- Tuberculose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Éfavirenz
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-002470-30
- ANRS129 BKVIR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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