- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00115609
Efficacy of Tenofovir-Emtricitabine and Efavirenz in HIV Infected Patients With Tuberculosis (ANRS129)
Pilot Trial Evaluating Once Daily Triple Combination Antiretroviral Therapy With Tenofovir-Emtricitabine and Efavirenz in HIV-1 Infected Patients With Mycobacterium Tuberculosis Infection ANRS129 BKVIR
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The proposed research consists of conducting a pilot trial "BKVIR" designed to answer the question of whether once daily tenofovir-emtricitabine-efavirenz triple-agent therapy is effective and well tolerated when it must be initiated within three months after initiation of a three-agent or four-agent tuberculostatic therapy in antiretroviral-naive HIV-infected patients. As the proposed pilot trial comprises the initiation of antiretroviral therapy during the three months following the initiation of tuberculostatic therapy, we propose to set up systematic, continuous registration of HIV-infected patients with a diagnosis of tuberculosis in participating centers during the study period in order to evaluate their eligibility for inclusion in the pilot trial. The initial declaration phase in the register, in addition to facilitating inclusions in the pilot trial, should also allow: 1) a better understanding of the reasons for non-inclusion in the trial, allowing the eligibility criteria to be adjusted if necessary during the trial; and 2) to describe the antiretroviral therapies used during co-infection and their time of initiation in relation to tuberculostatic therapy.
This research is expected to contribute to an updating of the treatment guidelines in the context of tuberculosis in HIV-infected patients. The data collected will constitute a unique database on this issue not only in France, but also internationally, which will also be useful to optimize management strategies of these two diseases in developing countries.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Service des maladies Infectieuses et tropicales Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years
- Infected by HIV-1
- Naive to antiretroviral therapy
- Presenting an indication to start antiretroviral therapy (according to the recommendations of the Delfraissy 2004 report)
- Histologically or microbiologically confirmed tuberculosis
- Receiving tuberculostatic therapy for less than three months
Exclusion Criteria:
- Isolated HIV-2 infection
- Neoplasm treated by chemotherapy and/or radiotherapy
- Pregnancy or plans for pregnancy
- Breastfeeding
- Contraindication to one of the antiretroviral drugs
- Atypical mycobacterial infection
- Hemoglobin below 8 g/dL
- Neutrophils below 750/mm3
- Platelets below 50,000/mm3
- Creatinine clearance below 60 ml/min
- Alkaline phosphatase, ASAT, ALAT or bilirubin over 3 times the upper limit of normal
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
treatment success rate at week 48 (W48)
Временное ограничение: W48
|
W48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
course of plasma HIV-1 RNA between W0 and W48
Временное ограничение: W48
|
W48
|
tuberculosis cure rate
Временное ограничение: W48
|
W48
|
safety of trial treatments (number of events, description, time to onset, metabolic disorders, immune restoration syndrome)
Временное ограничение: W48
|
W48
|
frequency of treatment changes or discontinuations
Временное ограничение: W48
|
W48
|
clinical progression of HIV infection
Временное ограничение: W48
|
W48
|
course of CD4 and CD8 T lymphocytes
Временное ограничение: W48
|
W48
|
study of resistance in the case of virological failure
Временное ограничение: W48
|
W48
|
study of compliance and quality of life
Временное ограничение: W48
|
W48
|
pharmacokinetic study of tuberculostatic agents
Временное ограничение: W02,W08,W12, W24
|
W02,W08,W12, W24
|
effect of treatment on hepatitis B viral replication
Временное ограничение: W48
|
W48
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olivier Lortholary, MD, Hopital Necker-Enfants Malades
- Директор по исследованиям: Geneviève Chêne, MD, INSERM U593
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Туберкулез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Эфавиренц
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-002470-30
- ANRS129 BKVIR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .