Eficacia de Tenofovir-Emtricitabina y Efavirenz en Pacientes con VIH e Infección por Tuberculosis (ANRS129)
Estudio Piloto que Evalúa la Terapia Antirretroviral de Triple Combinación Una Vez al Día con Tenofovir-Emtricitabina y Efavirenz en Pacientes Infectados por VIH-1 con Infección por Mycobacterium Tuberculosis ANRS129 BKVIR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta consiste en realizar un ensayo piloto "BKVIR" diseñado para responder a la pregunta de si la terapia triple de tenofovir-emtricitabina-efavirenz una vez al día es efectiva y bien tolerada cuando debe iniciarse dentro de los tres meses posteriores al inicio de una terapia tuberculostática de tres o cuatro agentes en pacientes con VIH naive a antirretrovirales. Como el ensayo piloto propuesto comprende el inicio de la terapia antirretroviral durante los tres meses siguientes al inicio de la terapia tuberculostática, proponemos establecer un registro sistemático y continuo de pacientes con VIH con diagnóstico de tuberculosis en los centros participantes durante el período de estudio para evaluar su elegibilidad para la inclusión en el ensayo piloto. La fase de declaración inicial en el registro, además de facilitar las inclusiones en el ensayo piloto, también debería permitir: 1) una mejor comprensión de las razones de no inclusión en el ensayo, permitiendo ajustar los criterios de elegibilidad si es necesario durante el ensayo; y 2) describir las terapias antirretrovirales utilizadas durante la coinfección y su momento de inicio en relación con la terapia tuberculostática.
Se espera que esta investigación contribuya a una actualización de las pautas de tratamiento en el contexto de la tuberculosis en pacientes con VIH. Los datos recopilados constituirán una base de datos única sobre este tema no solo en Francia, sino también a nivel internacional, lo que también será útil para optimizar las estrategias de manejo de estas dos enfermedades en países en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Service des maladies Infectieuses et tropicales Hopital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Infectados por VIH-1
- Sin tratamiento antirretroviral previo
- Que presenten indicación para iniciar tratamiento antirretroviral (según las recomendaciones del informe Delfraissy 2004)
- Tuberculosis confirmada histológica o microbiológicamente
- Recibiendo tratamiento tuberculostático durante menos de tres meses
Criterios de exclusión:
- Infección aislada por VIH-2
- Neoplasia tratada con quimioterapia y/o radioterapia
- Embarazo o planes de embarazo
- Lactancia materna
- Contraindicación para uno de los fármacos antirretrovirales
- Infección por micobacterias atípicas
- Hemoglobina inferior a 8 g/dL
- Neutrófilos inferiores a 750/mm³
- Plaquetas inferiores a 50.000/mm³
- Aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min
- Fosfatasa alcalina, ASAT, ALAT o bilirrubina superiores a 3 veces el límite superior normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito del tratamiento en la semana 48 (W48)
Periodo de tiempo: W48
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W48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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curso del ARN del VIH-1 en plasma entre la semana 0 y la semana 48
Periodo de tiempo: W48
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W48
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tasa de curación de la tuberculosis
Periodo de tiempo: W48
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W48
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seguridad de los tratamientos en estudio (número de eventos, descripción, tiempo hasta el inicio, trastornos metabólicos, síndrome de reconstitución inmune)
Periodo de tiempo: W48
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W48
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frecuencia de cambios o interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: W48
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W48
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progresión clínica de la infección por VIH
Periodo de tiempo: W48
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W48
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curso de linfocitos T CD4 y CD8
Periodo de tiempo: W48
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W48
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|
estudio de la resistencia en caso de fracaso virológico
Periodo de tiempo: W48
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W48
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|
estudio de cumplimiento y calidad de vida
Periodo de tiempo: W48
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W48
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estudio farmacocinético de agentes tuberculostáticos
Periodo de tiempo: W02,W08,W12, W24
|
W02,W08,W12, W24
|
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efecto del tratamiento sobre la replicación viral de la hepatitis B
Periodo de tiempo: W48
|
W48
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Lortholary, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Director de estudio: Geneviève Chêne, MD, INSERM U593
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- Organofosfosados
- Adenina
- Tenofovir
- Emtricitabina
- efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- ANRS129 BKVIR
- 2005-002470-30 (Número EudraCT)
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