통년성 알레르기 비염의 치료에서 Fluticasone에 Montelukast를 추가
연구 개요
상세 설명
임상의는 비강내 스테로이드를 복용한 후 잔류 증상이 있는 알레르기성 비염 환자에게 경구용 H1 항히스타민제를 자주 처방한다. 놀랍게도, 이 약물 조합을 조사한 유일한 연구는 비강내 스테로이드 단독에 비해 H1 수용체의 추가 효능을 보여주지 못했습니다. 류코트리엔 수용체 길항제인 몬테루카스트를 비강내 스테로이드에 추가하는 것은 위약 통제 방식으로 연구되지 않았습니다. Wilson과 동료들은 만성 비부비동염 환자에 대한 공개 연구에서 몬테루카스트를 추가하는 이점을 보여주었습니다.
조사관은 영구적인 알레르기 피험자를 모집하여 2주 동안 플루티카손을 투약하고자 합니다. 잔류 증상이 있는 피험자는 추가 2주 동안 플루티카손을 계속 복용하는 것 외에 위약 또는 몬테루카스트를 무작위로 투여받게 됩니다.
긍정적인 연구는 임상 실습을 지원하고 두 약물에 대한 처방을 허용하지 않는 관리 의료 계획에 대한 선제 공격 역할을 할 것입니다.
가설:
비강내 스테로이드를 사용하여 지속적으로 알레르기가 있는 환자를 치료하기 위해 몬테루카스트를 추가하면 위약보다 증상 완화에 더 효과적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 통년성 알레르기 비염의 임상 병력 및 먼지 진드기, 바퀴벌레, 곰팡이 또는 고양이 또는 개 항원에 대한 양성 피부 단자 테스트.
- 피험자가 연구에 참여하고 완료하려는 의지 및 시험 목적을 이해하는 능력.
제외 기준:
- 신장, 간 또는 심혈관 질환을 암시하는 신체적 징후 또는 증상.
- 임신 중이거나, 임신을 시도 중이거나, 수유 중인 가임 여성.
- 이전 30일 동안 전신 스테로이드로 치료받은 피험자.
- 이전 15일 동안 국소(흡입, 비강 또는 안내) 스테로이드, Nasalcrom 또는 Opticrom으로 치료받은 피험자.
- 이전 7일 동안 경구용 항히스타민제/충혈 완화제로 치료받은 피험자.
- 이전 3일 동안 국소(비강내 또는 안내) 항히스타민제/충혈 완화제로 치료받은 피험자.
- 용량을 늘리고 있는 면역요법으로 치료받은 피험자.
- 만성 천식 치료제를 복용 중인 피험자.
- 코에 폴립이 있거나 중격이 상당히 이동된 피험자.
- 연구 시작 후 14일 이내에 상기도 감염을 일으킨 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플루티카손 프로피오네이트 + 위약
플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이 - 2주 동안 하루에 한 번 각 콧구멍에 2회 분무(매일 200마이크로그램) 위약 - 2주 동안 매일 10mg po |
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트 + 몬테루카스트
플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이 - 2주 동안 하루에 한 번 각 콧구멍에 2회 분무(매일 200마이크로그램) Montelukast - 2주 동안 매일 10mg po |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 무작위 치료 기간 동안 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주
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환자들은 재채기, 콧물, 코막힘 및 기타 증상(가려운 코/눈 및 후비루)의 심각도를 0에서 3까지의 척도로 하루에 두 번 기록했습니다(0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 보통). , 및 3 = 심함). TNSS는 0에서 24 범위의 아침과 저녁 녹음에 대한 모든 점수의 합계로 계산되었습니다. 분석에 사용된 베이스라인 TNSS는 무작위 치료 기간 이전의 플루티카손 프로피오네이트 요법의 마지막 5일로부터의 증상 점수의 평균이었습니다. 각 후속 치료일에 대한 기준선으로부터의 변화를 각 피험자에 대해 계산했습니다. 각 피험자가 하나의 관찰만 하도록 각 피험자에 대해 이러한 변화의 평균을 계산하고 이 요약 척도를 두 치료 그룹을 비교하는 분석에 사용했습니다. 우리는 각 그룹에 대한 이러한 평균 변화의 중앙값과 전체 범위를 보고합니다. 음수 값은 증상의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 무작위 치료 기간 동안 재채기 증상 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2주
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환자들은 하루에 두 번 재채기의 심각도를 0에서 3까지의 척도로 기록했습니다(0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 재채기 증상 점수는 아침과 저녁 기록에 대한 모든 점수의 합계로 0에서 6까지의 범위로 계산되었습니다. 분석에 사용된 기준선 증상 점수는 무작위 치료 기간 이전의 플루티카손 프로피오네이트 요법의 마지막 5일로부터의 증상 점수의 평균이었습니다. 각 후속 치료일에 대한 기준선으로부터의 변화를 각 피험자에 대해 계산했습니다. 각 피험자가 하나의 관찰만 하도록 각 피험자에 대해 이러한 변화의 평균을 계산하고 이 요약 척도를 두 치료 그룹을 비교하는 분석에 사용했습니다. 우리는 각 그룹에 대한 이러한 평균 변화의 중앙값과 전체 범위를 보고합니다. 음수 값은 증상의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주
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2주 무작위 치료 기간에 걸친 콧물 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 2주
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환자들은 콧물의 중증도를 0에서 3까지 하루에 두 번 기록했습니다(0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 콧물 증상 점수는 아침과 저녁 기록의 모든 점수를 합산하여 0에서 6까지의 범위로 계산하였다. 분석에 사용된 기준선 증상 점수는 무작위 치료 기간 이전의 플루티카손 프로피오네이트 요법의 마지막 5일로부터의 증상 점수의 평균이었습니다. 각 후속 치료일에 대한 기준선으로부터의 변화를 각 피험자에 대해 계산했습니다. 각 피험자가 하나의 관찰만 하도록 각 피험자에 대해 이러한 변화의 평균을 계산하고 이 요약 척도를 두 치료 그룹을 비교하는 분석에 사용했습니다. 우리는 각 그룹에 대한 이러한 평균 변화의 중앙값과 전체 범위를 보고합니다. 음수 값은 증상의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주
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2주 무작위 치료 기간 동안 코막힘 증상 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 2주
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환자들은 코막힘의 심각도를 0에서 3까지 하루에 두 번 기록했습니다(0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 코막힘 증상 점수는 아침과 저녁 기록을 모두 합산하여 0에서 6까지의 범위로 계산하였다. 분석에 사용된 기준선 증상 점수는 무작위 치료 기간 이전의 플루티카손 프로피오네이트 요법의 마지막 5일로부터의 증상 점수의 평균이었습니다. 각 후속 치료일에 대한 기준선으로부터의 변화를 각 피험자에 대해 계산했습니다. 각 피험자가 하나의 관찰만 하도록 각 피험자에 대해 이러한 변화의 평균을 계산하고 이 요약 척도를 두 치료 그룹을 비교하는 분석에 사용했습니다. 우리는 각 그룹에 대한 이러한 평균 변화의 중앙값과 전체 범위를 보고합니다. 음수 값은 증상의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주
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2주 무작위 치료 기간 동안 다른 증상 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2주
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환자들은 코/눈 가려움증 및 후비루를 포함한 다른 증상의 중증도를 0에서 3까지의 척도로 하루에 두 번 기록했습니다(0 = 증상 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 다른 증상 점수는 아침과 저녁 기록에 대한 모든 점수의 합계로 0에서 6까지의 범위로 계산되었습니다. 분석에 사용된 기준선 증상 점수는 무작위 치료 기간 이전의 플루티카손 프로피오네이트 요법의 마지막 5일로부터의 증상 점수의 평균이었습니다. 각 후속 치료일에 대한 기준선으로부터의 변화를 각 피험자에 대해 계산했습니다. 각 피험자가 하나의 관찰만 하도록 각 피험자에 대해 이러한 변화의 평균을 계산하고 이 요약 척도를 두 치료 그룹을 비교하는 분석에 사용했습니다. 우리는 각 그룹에 대한 이러한 평균 변화의 중앙값과 전체 범위를 보고합니다. 음수 값은 증상의 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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