Tilsetning av Montelukast til flutikason ved behandling av flerårig allergisk rhinitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinikere foreskriver ofte et oralt H1-antihistamin til pasienter med allergisk rhinitt med restsymptomer etter å ha tatt et intranasalt steroid. Overraskende nok har de eneste studiene som undersøker denne kombinasjonen av medikamenter ikke klart å vise økt effekt av H1-reseptoren i forhold til intranasale steroider alene. Tilsetning av montelukast, en leukotrienreseptorantagonist, til et intranasalt steroid er ikke studert på en placebokontrollert måte. Wilson og kolleger viste i en åpen studie av pasienter med kronisk rhinosinusitt en fordel ved å legge til montelukast.
Etterforskerne ønsker å rekruttere vedvarende allergiske personer og sette dem på flutikason i 2 uker. Personer med gjenværende symptomer vil deretter bli randomisert til å motta enten placebo eller montelukast i tillegg til å fortsette med flutikason i ytterligere 2 uker.
En positiv studie ville støtte klinisk praksis og ville tjene som en forebyggende streik mot administrerte omsorgsplaner som ikke tillater resepter for begge legemidlene.
Hypotese:
Tilsetning av montelukast til behandling av en flerårig allergisk pasient med et intranasal steroid er mer effektivt for å lindre symptomer enn en placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk historie med flerårig allergisk rhinitt og en positiv hudstikktest for støvmidd, kakerlakk, mugg eller katte- eller hundantigener.
- Forsøkspersonens vilje til å delta i og fullføre studien, og evne til å forstå formålet med forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske tegn eller symptomer som tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom.
- Kvinner i fertil alder som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer et barn.
- Personer behandlet med systemiske steroider i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter behandlet med topiske (inhalerte, intranasale eller intraokulære) steroider, Nasalcrom eller Opticrom i løpet av de siste 15 dagene.
- Personer behandlet med orale antihistaminer/dekongestanter i løpet av de siste syv dagene.
- Pasienter behandlet med topiske (intranasale eller intraokulære) antihistaminer/dekongestanter i løpet av de siste 3 dagene.
- Personer behandlet med immunterapi som øker dosen.
- Personer på kroniske anti-astma medisiner.
- Personer med polypper i nesen eller en betydelig forskjøvet skillevegg.
- Forsøkspersoner som har pådratt seg en øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter starten av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Flutikasonpropionat + Placebo
Flutikasonpropionat nesespray - 2 spray i hvert nesebor en gang daglig i 2 uker (200 mikrogram daglig) Placebo - 10 mg po daglig i 2 uker |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat + Montelukast
Flutikasonpropionat nesespray - 2 spray i hvert nesebor en gang daglig i 2 uker (200 mikrogram daglig) Montelukast - 10 mg po daglig i 2 uker |
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) over 2 ukers randomisert behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Pasientene registrerte alvorlighetsgraden av nysing, rennende nese, tett nese og andre symptomer (kløende nese/øyne og drypp etter nesen) to ganger daglig på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). TNSS ble beregnet som summen av alle poeng for morgen- og kveldsopptak med et område fra 0 til 24. Baseline TNSS brukt i analysen var gjennomsnittet av symptomskårene fra de siste 5 dagene med flutikasonpropionatbehandling før randomisert behandlingsperiode. Endringen fra baseline for hver påfølgende behandlingsdag ble deretter beregnet for hvert individ. Slik at hvert forsøksperson bare hadde én observasjon, ble gjennomsnittet av disse endringene beregnet for hvert forsøksperson, og dette oppsummerende målet ble brukt i analysen som sammenlignet de to behandlingsgruppene. Vi rapporterer medianen og hele spekteret av disse gjennomsnittsendringene for hver gruppe. En negativ verdi indikerer en forbedring av symptomene. |
Baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nysing symptomscore over 2 ukers randomisert behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Pasientene registrerte alvorlighetsgraden av nysing to ganger daglig på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Nysingssymptomen ble beregnet som summen av alle poengsummene for morgen- og kveldsopptak med et område på 0 til 6. Grunnlinjesymptomskåren brukt i analysen var gjennomsnittet av symptomskårene fra de siste 5 dagene med flutikasonpropionatbehandling før randomisert behandlingsperiode. Endringen fra baseline for hver påfølgende behandlingsdag ble deretter beregnet for hvert individ. Slik at hvert forsøksperson bare hadde én observasjon, ble gjennomsnittet av disse endringene beregnet for hvert forsøksperson, og dette oppsummerende målet ble brukt i analysen som sammenlignet de to behandlingsgruppene. Vi rapporterer medianen og hele spekteret av disse gjennomsnittsendringene for hver gruppe. En negativ verdi indikerer en forbedring av symptomene. |
Baseline og 2 uker
|
|
Endring fra baseline i rennende nese Symptomscore over 2 ukers randomisert behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Pasientene registrerte alvorlighetsgraden av rennende nese to ganger daglig på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Resultatet for rennende nesesymptomer ble beregnet som summen av alle poengsummene for morgen- og kveldsopptak med et område fra 0 til 6. Grunnlinjesymptomskåren brukt i analysen var gjennomsnittet av symptomskårene fra de siste 5 dagene med flutikasonpropionatbehandling før randomisert behandlingsperiode. Endringen fra baseline for hver påfølgende behandlingsdag ble deretter beregnet for hvert individ. Slik at hvert forsøksperson bare hadde én observasjon, ble gjennomsnittet av disse endringene beregnet for hvert forsøksperson, og dette oppsummerende målet ble brukt i analysen som sammenlignet de to behandlingsgruppene. Vi rapporterer medianen og hele spekteret av disse gjennomsnittsendringene for hver gruppe. En negativ verdi indikerer en forbedring av symptomene. |
Baseline og 2 uker
|
|
Endring fra baseline i tett nese Symptomscore over 2 ukers randomisert behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Pasientene registrerte alvorlighetsgraden av tett nese to ganger daglig på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Symptompoengsummen for tett nese ble beregnet som summen av alle poengsummene for morgen- og kveldsopptak med et område på 0 til 6. Grunnlinjesymptomskåren brukt i analysen var gjennomsnittet av symptomskårene fra de siste 5 dagene med flutikasonpropionatbehandling før randomisert behandlingsperiode. Endringen fra baseline for hver påfølgende behandlingsdag ble deretter beregnet for hvert individ. Slik at hvert forsøksperson bare hadde én observasjon, ble gjennomsnittet av disse endringene beregnet for hvert forsøksperson, og dette oppsummerende målet ble brukt i analysen som sammenlignet de to behandlingsgruppene. Vi rapporterer medianen og hele spekteret av disse gjennomsnittsendringene for hver gruppe. En negativ verdi indikerer en forbedring av symptomene. |
Baseline og 2 uker
|
|
Endring fra baseline i annen symptomscore over 2 ukers randomisert behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Pasientene registrerte alvorlighetsgraden av andre symptomer, inkludert kløende nese/øyne og post-nesedrypp, to ganger daglig på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Den andre symptomskåren ble beregnet som summen av alle skårene for morgen- og kveldsopptak med et område fra 0 til 6. Grunnlinjesymptomskåren brukt i analysen var gjennomsnittet av symptomskårene fra de siste 5 dagene med flutikasonpropionatbehandling før randomisert behandlingsperiode. Endringen fra baseline for hver påfølgende behandlingsdag ble deretter beregnet for hvert individ. Slik at hvert forsøksperson bare hadde én observasjon, ble gjennomsnittet av disse endringene beregnet for hvert forsøksperson, og dette oppsummerende målet ble brukt i analysen som sammenlignet de to behandlingsgruppene. Vi rapporterer medianen og hele spekteret av disse gjennomsnittsendringene for hver gruppe. En negativ verdi indikerer en forbedring av symptomene. |
Baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
- Wilson AM, White PS, Gardiner Q, Nassif R, Lipworth BJ. Effects of leukotriene receptor antagonist therapy in patients with chronic rhinosinusitis in a real life rhinology clinic setting. Rhinology. 2001 Sep;39(3):142-6.
- Kurowski M, Kuna P, Gorski P. Montelukast plus cetirizine in the prophylactic treatment of seasonal allergic rhinitis: influence on clinical symptoms and nasal allergic inflammation. Allergy. 2004 Mar;59(3):280-8. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00416.x.
- van Adelsberg J, Philip G, Pedinoff AJ, Meltzer EO, Ratner PH, Menten J, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Montelukast improves symptoms of seasonal allergic rhinitis over a 4-week treatment period. Allergy. 2003 Dec;58(12):1268-76. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00261.x. Erratum In: Allergy. 2004 Mar;59(3):357. Allergy. 2009 Nov;64(11):1697.
- Philip G, Nayak AS, Berger WE, Leynadier F, Vrijens F, Dass SB, Reiss TF. The effect of montelukast on rhinitis symptoms in patients with asthma and seasonal allergic rhinitis. Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1549-58. doi: 10.1185/030079904x3348.
- Di Lorenzo G, Pacor ML, Pellitteri ME, Morici G, Di Gregoli A, Lo Bianco C, Ditta V, Martinelli N, Candore G, Mansueto P, Rini GB, Corrocher R, Caruso C. Randomized placebo-controlled trial comparing fluticasone aqueous nasal spray in mono-therapy, fluticasone plus cetirizine, fluticasone plus montelukast and cetirizine plus montelukast for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2004 Feb;34(2):259-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01877.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1329.
- Ciprandi G, Tosca MA, Milanese M, Schenone G, Ricca V. Antihistamines added to an antileukotriene in treating seasonal allergic rhinitis: histamine and leukotriene antagonism. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;36(2):67-70, 72.
- Chervinsky P, Philip G, Malice MP, Bardelas J, Nayak A, Marchal JL, van Adelsberg J, Bousquet J, Tozzi CA, Reiss TF. Montelukast for treating fall allergic rhinitis: effect of pollen exposure in 3 studies. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Mar;92(3):367-73. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61576-1.
- Moinuddin R, deTineo M, Maleckar B, Naclerio RM, Baroody FM. Comparison of the combinations of fexofenadine-pseudoephedrine and loratadine-montelukast in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jan;92(1):73-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61713-9.
- Topuz B, Ogmen GG. Montelukast as an adjuvant to mainstay therapies in patients with seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2003 Jun;33(6):823-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01690.x.
- Saengpanich S, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Fluticasone nasal spray and the combination of loratadine and montelukast in seasonal allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;129(5):557-62. doi: 10.1001/archotol.129.5.557.
- Baena-Cagnani CE, Berger WE, DuBuske LM, Gurne SE, Stryszak P, Lorber R, Danzig M. Comparative effects of desloratadine versus montelukast on asthma symptoms and use of beta 2-agonists in patients with seasonal allergic rhinitis and asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Apr;130(4):307-13. doi: 10.1159/000070218.
- van Adelsberg J, Philip G, LaForce CF, Weinstein SF, Menten J, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Investigator Group. Randomized controlled trial evaluating the clinical benefit of montelukast for treating spring seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Feb;90(2):214-22. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62144-8.
- Philip G, Malmstrom K, Hampel FC, Weinstein SF, LaForce CF, Ratner PH, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Study Group. Montelukast for treating seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the spring. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1020-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01422.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2009 Oct;39(10):1622.
- Pullerits T, Praks L, Ristioja V, Lotvall J. Comparison of a nasal glucocorticoid, antileukotriene, and a combination of antileukotriene and antihistamine in the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jun;109(6):949-55. doi: 10.1067/mai.2002.124467.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Coutie WJ, White PS, Gardiner Q, Lipworth BJ. Effects of topical corticosteroid and combined mediator blockade on domiciliary and laboratory measurements of nasal function in seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Oct;87(4):344-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62250-8.
- Wilson AM, Dempsey OJ, Sims EJ, Lipworth BJ. A comparison of topical budesonide and oral montelukast in seasonal allergic rhinitis and asthma. Clin Exp Allergy. 2001 Apr;31(4):616-24. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01088.x.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Lipworth BJ. Effects of monotherapy with intra-nasal corticosteroid or combined oral histamine and leukotriene receptor antagonists in seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2001 Jan;31(1):61-8.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Dempsey OJ, Lipworth BJ. Antiasthmatic effects of mediator blockade versus topical corticosteroids in allergic rhinitis and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912046.
- Esteitie R, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Effect of the addition of montelukast to fluticasone propionate for the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1016/j.anai.2010.05.017. Epub 2010 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 13875B
- SING-US-60-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .