La adición de montelukast a fluticasona en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos prescriben con frecuencia un antihistamínico H1 oral para pacientes con rinitis alérgica con síntomas residuales después de tomar un esteroide intranasal. Sorprendentemente, los únicos estudios que investigaron esta combinación de fármacos no lograron demostrar una mayor eficacia del receptor H1 sobre los esteroides intranasales solos. No se ha estudiado la adición de montelukast, un antagonista de los receptores de leucotrienos, a un esteroide intranasal de forma controlada con placebo. Wilson y sus colegas, en un estudio abierto de pacientes con rinosinusitis crónica, mostraron un beneficio al agregar montelukast.
A los investigadores les gustaría reclutar sujetos alérgicos perennes y administrarles fluticasona durante 2 semanas. Aquellos sujetos con síntomas residuales luego serían aleatorizados para recibir placebo o montelukast además de continuar con la fluticasona durante 2 semanas adicionales.
Un estudio positivo respaldaría la práctica clínica y serviría como un ataque preventivo contra los planes de atención administrada que no permitirían recetas para ambos medicamentos.
Hipótesis:
La adición de montelukast al tratamiento de un sujeto con alergia perenne con un esteroide intranasal es más eficaz para aliviar los síntomas que un placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes clínicos de rinitis alérgica perenne y prueba cutánea positiva a antígenos de ácaros del polvo, cucarachas, moho o perros o gatos.
- Voluntad del sujeto para participar y completar el estudio, y la capacidad de comprender el propósito del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas físicos sugestivos de enfermedad renal, hepática o cardiovascular.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando a un niño.
- Sujetos tratados con esteroides sistémicos durante los 30 días anteriores.
- Sujetos tratados con esteroides tópicos (inhalados, intranasales o intraoculares), Nasalcrom u Opticrom durante los 15 días previos.
- Sujetos tratados con antihistamínicos/descongestionantes orales durante los siete días anteriores.
- Sujetos tratados con antihistamínicos/descongestionantes tópicos (intranasales o intraoculares) durante los 3 días previos.
- Sujetos tratados con inmunoterapia que están escalando su dosis.
- Sujetos con medicamentos crónicos contra el asma.
- Sujetos con pólipos en la nariz o un tabique significativamente desplazado.
- Sujetos que hayan contraído una infección del tracto respiratorio superior dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Propionato de fluticasona + Placebo
Aerosol nasal de propionato de fluticasona: 2 aerosoles en cada fosa nasal una vez al día durante 2 semanas (200 microgramos al día) Placebo: 10 mg po al día durante 2 semanas |
Otros nombres:
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Comparador activo: Propionato de fluticasona + montelukast
Aerosol nasal de propionato de fluticasona: 2 aerosoles en cada fosa nasal una vez al día durante 2 semanas (200 microgramos al día) Montelukast - 10 mg po al día durante 2 semanas |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) durante un período de tratamiento aleatorizado de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Los pacientes registraron la gravedad de los estornudos, secreción nasal, congestión nasal y otros síntomas (picazón de nariz/ojos y goteo posnasal) dos veces al día en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado , y 3 = grave). El TNSS se calculó como la suma de todas las puntuaciones de las grabaciones matutinas y vespertinas con un rango de 0 a 24. El TNSS inicial utilizado en el análisis fue el promedio de las puntuaciones de los síntomas de los últimos 5 días de tratamiento con propionato de fluticasona antes del período de tratamiento aleatorizado. A continuación, se calculó para cada sujeto el cambio desde el valor inicial para cada día subsiguiente de tratamiento. Para que cada sujeto solo tuviera una observación, se calculó el promedio de estos cambios para cada sujeto, y esta medida de resumen se utilizó en el análisis comparando los dos grupos de tratamiento. Informamos la mediana y el rango completo de estos cambios promedio para cada grupo. Un valor negativo indica una mejoría en los síntomas. |
Línea de base y 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de estornudos durante un período de tratamiento aleatorizado de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Los pacientes registraron la gravedad de los estornudos dos veces al día en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave). La puntuación de los síntomas de estornudos se calculó como la suma de todas las puntuaciones de los registros de la mañana y la noche con un rango de 0 a 6. La puntuación inicial de los síntomas utilizada en el análisis fue el promedio de las puntuaciones de los síntomas de los últimos 5 días de tratamiento con propionato de fluticasona antes del período de tratamiento aleatorizado. A continuación, se calculó para cada sujeto el cambio desde el valor inicial para cada día subsiguiente de tratamiento. Para que cada sujeto solo tuviera una observación, se calculó el promedio de estos cambios para cada sujeto, y esta medida de resumen se utilizó en el análisis comparando los dos grupos de tratamiento. Informamos la mediana y el rango completo de estos cambios promedio para cada grupo. Un valor negativo indica una mejoría en los síntomas. |
Línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas de goteo nasal durante un período de tratamiento aleatorizado de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Los pacientes registraron la gravedad de la secreción nasal dos veces al día en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave). La puntuación de los síntomas de secreción nasal se calculó como la suma de todas las puntuaciones de los registros de la mañana y la noche con un rango de 0 a 6. La puntuación inicial de los síntomas utilizada en el análisis fue el promedio de las puntuaciones de los síntomas de los últimos 5 días de tratamiento con propionato de fluticasona antes del período de tratamiento aleatorizado. A continuación, se calculó para cada sujeto el cambio desde el valor inicial para cada día subsiguiente de tratamiento. Para que cada sujeto solo tuviera una observación, se calculó el promedio de estos cambios para cada sujeto, y esta medida de resumen se utilizó en el análisis comparando los dos grupos de tratamiento. Informamos la mediana y el rango completo de estos cambios promedio para cada grupo. Un valor negativo indica una mejoría en los síntomas. |
Línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de congestión nasal durante un período de tratamiento aleatorizado de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Los pacientes registraron la gravedad de la congestión nasal dos veces al día en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave). La puntuación de los síntomas de congestión nasal se calculó como la suma de todas las puntuaciones de los registros de la mañana y la noche con un rango de 0 a 6. La puntuación inicial de los síntomas utilizada en el análisis fue el promedio de las puntuaciones de los síntomas de los últimos 5 días de tratamiento con propionato de fluticasona antes del período de tratamiento aleatorizado. A continuación, se calculó para cada sujeto el cambio desde el valor inicial para cada día subsiguiente de tratamiento. Para que cada sujeto solo tuviera una observación, se calculó el promedio de estos cambios para cada sujeto, y esta medida de resumen se utilizó en el análisis comparando los dos grupos de tratamiento. Informamos la mediana y el rango completo de estos cambios promedio para cada grupo. Un valor negativo indica una mejoría en los síntomas. |
Línea de base y 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de otros síntomas durante un período de tratamiento aleatorizado de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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Los pacientes registraron la gravedad de otros síntomas, incluidos picor de nariz/ojos y goteo posnasal, dos veces al día en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave). La puntuación de otros síntomas se calculó como la suma de todas las puntuaciones de los registros de la mañana y la noche con un rango de 0 a 6. La puntuación inicial de los síntomas utilizada en el análisis fue el promedio de las puntuaciones de los síntomas de los últimos 5 días de tratamiento con propionato de fluticasona antes del período de tratamiento aleatorizado. A continuación, se calculó para cada sujeto el cambio desde el valor inicial para cada día subsiguiente de tratamiento. Para que cada sujeto solo tuviera una observación, se calculó el promedio de estos cambios para cada sujeto, y esta medida de resumen se utilizó en el análisis comparando los dos grupos de tratamiento. Informamos la mediana y el rango completo de estos cambios promedio para cada grupo. Un valor negativo indica una mejoría en los síntomas. |
Línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
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- Esteitie R, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Effect of the addition of montelukast to fluticasone propionate for the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1016/j.anai.2010.05.017. Epub 2010 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Montelukast
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 13875B
- SING-US-60-04
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