通年性アレルギー性鼻炎の治療におけるフルチカゾンへのモンテルカストの追加
調査の概要
詳細な説明
臨床医は、鼻腔内ステロイドを服用した後に症状が残るアレルギー性鼻炎患者に対して、経口H1抗ヒスタミン薬を処方することがよくあります. 驚くべきことに、この薬物の組み合わせを調査している唯一の研究では、鼻腔内ステロイド単独よりもH1受容体の追加の有効性を示すことができませんでした. ロイコトリエン受容体アンタゴニストであるモンテルカストを鼻腔内ステロイドに追加することは、プラセボ対照法では研究されていません. ウィルソンと同僚は、慢性副鼻腔炎患者の公開研究で、モンテルカストを追加することの利点を示しました.
研究者は、通年性アレルギー患者を募集し、フルチカゾンを 2 週間服用させたいと考えています。 症状が残っている被験者は、さらに 2 週間フルチカゾンを継続することに加えて、プラセボまたはモンテルカストのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
肯定的な研究は、臨床診療をサポートし、両方の薬の処方を許可しないマネージドケアプランに対する先制攻撃として機能します.
仮説：
鼻腔内ステロイドによる通年性アレルギー対象の治療へのモンテルカストの追加は、プラセボよりも症状の緩和に効果的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -通年性アレルギー性鼻炎の病歴と、イエダニ、ゴキブリ、カビ、または猫または犬の抗原に対する皮膚プリックテストが陽性。
- 研究に参加して完了する被験者の意欲、および試験の目的を理解する能力。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、または心血管疾患を示唆する身体的徴候または症状。
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の出産の可能性のある女性。
- -過去30日間に全身性ステロイドで治療された被験者。
- -過去15日間に局所（吸入、鼻腔内または眼内）ステロイド、鼻腔クロムまたはオプティクロムで治療された被験者。
- -過去7日間に経口抗ヒスタミン薬/うっ血除去薬で治療された被験者。
- -過去3日間に局所（鼻腔内または眼内）抗ヒスタミン薬/うっ血除去薬で治療された被験者。
- -用量を増やしている免疫療法で治療された被験者。
- -慢性抗喘息薬を服用している被験者。
- -鼻にポリープがあるか、鼻中隔が大幅にずれている被験者。
- -研究開始から14日以内に上気道感染症を発症した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プロピオン酸フルチカゾン + プラセボ
プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー - 各鼻孔に 1 日 1 回 2 スプレー、2 週間 (1 日 200 マイクログラム) プラセボ - 10 mg po、毎日 2 週間 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン + モンテルカスト
プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー - 各鼻孔に 1 日 1 回 2 スプレー、2 週間 (1 日 200 マイクログラム) モンテルカスト - 10 mg po、毎日 2 週間 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の無作為化治療期間にわたる総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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患者は、くしゃみ、鼻水、鼻づまり、その他の症状 (鼻/目のかゆみ、後鼻漏) の重症度を 1 日 2 回、0 から 3 までのスケール (0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度) で記録しました。 、および 3 = 重度)。 TNSS は、0 から 24 の範囲で朝と夜の記録のすべてのスコアの合計として計算されました。 分析で使用されたベースライン TNSS は、無作為化治療期間前のプロピオン酸フルチカゾン療法の最後の 5 日間からの症状スコアの平均でした。 次に、治療のその後の各日のベースラインからの変化を各被験者について計算しました。 各被験者の観察結果が 1 つだけになるように、これらの変化の平均が各被験者について計算され、この要約測定値が 2 つの治療群を比較する分析に使用されました。 各グループのこれらの平均変化の中央値と全範囲を報告します。 負の値は、症状の改善を示します。 |
ベースラインと 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の無作為化治療期間にわたるくしゃみ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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患者は 1 日 2 回のくしゃみの重症度を 0 ～ 3 のスケールで記録しました (0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。 くしゃみ症状スコアは、朝と夕方の記録のすべてのスコアの合計として、0 から 6 の範囲で計算されました。 分析に使用されたベースライン症状スコアは、無作為化治療期間前のプロピオン酸フルチカゾン療法の最後の 5 日間からの症状スコアの平均でした。 次に、治療のその後の各日のベースラインからの変化を各被験者について計算しました。 各被験者の観察結果が 1 つだけになるように、これらの変化の平均が各被験者について計算され、この要約測定値が 2 つの治療群を比較する分析に使用されました。 各グループのこれらの平均変化の中央値と全範囲を報告します。 負の値は、症状の改善を示します。 |
ベースラインと 2 週間
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2週間の無作為化治療期間にわたる鼻水症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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患者は、鼻水の重症度を 1 日 2 回、0 から 3 のスケールで記録しました (0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 鼻水症状スコアは、朝と夕方の記録のすべてのスコアの合計として 0 ～ 6 の範囲で計算されました。 分析に使用されたベースライン症状スコアは、無作為化治療期間前のプロピオン酸フルチカゾン療法の最後の 5 日間からの症状スコアの平均でした。 次に、治療のその後の各日のベースラインからの変化を各被験者について計算しました。 各被験者の観察結果が 1 つだけになるように、これらの変化の平均が各被験者について計算され、この要約測定値が 2 つの治療群を比較する分析に使用されました。 各グループのこれらの平均変化の中央値と全範囲を報告します。 負の値は、症状の改善を示します。 |
ベースラインと 2 週間
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2週間の無作為化治療期間にわたる鼻づまり症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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患者は、鼻づまりの重症度を 1 日 2 回、0 から 3 のスケールで記録しました (0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 鼻づまり症状スコアは、朝と夕方の記録のすべてのスコアの合計として、0 から 6 の範囲で計算されました。 分析に使用されたベースライン症状スコアは、無作為化治療期間前のプロピオン酸フルチカゾン療法の最後の 5 日間からの症状スコアの平均でした。 次に、治療のその後の各日のベースラインからの変化を各被験者について計算しました。 各被験者の観察結果が 1 つだけになるように、これらの変化の平均が各被験者について計算され、この要約測定値が 2 つの治療群を比較する分析に使用されました。 各グループのこれらの平均変化の中央値と全範囲を報告します。 負の値は、症状の改善を示します。 |
ベースラインと 2 週間
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2週間の無作為化治療期間にわたる他の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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患者は、鼻/目のかゆみや後鼻漏などの他の症状の重症度を 1 日 2 回、0 から 3 のスケールで記録しました (0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 他の症状スコアは、朝と夕方の記録のすべてのスコアの合計として、0 から 6 の範囲で計算されました。 分析に使用されたベースライン症状スコアは、無作為化治療期間前のプロピオン酸フルチカゾン療法の最後の 5 日間からの症状スコアの平均でした。 次に、治療のその後の各日のベースラインからの変化を各被験者について計算しました。 各被験者の観察結果が 1 つだけになるように、これらの変化の平均が各被験者について計算され、この要約測定値が 2 つの治療群を比較する分析に使用されました。 各グループのこれらの平均変化の中央値と全範囲を報告します。 負の値は、症状の改善を示します。 |
ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
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- Esteitie R, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Effect of the addition of montelukast to fluticasone propionate for the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1016/j.anai.2010.05.017. Epub 2010 Jun 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- 13875B
- SING-US-60-04
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プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない