Tilsætning af Montelukast til Fluticason i behandlingen af flerårig allergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinikere ordinerer ofte en oral H1-antihistamin til patienter med allergisk rhinitis med resterende symptomer efter at have taget et intranasal steroid. Overraskende nok har de eneste undersøgelser, der undersøgte denne kombination af lægemidler, ikke vist yderligere effektivitet af H1-receptoren i forhold til de intranasale steroider alene. Tilføjelse af montelukast, en leukotrienreceptorantagonist, til et intranasalt steroid er ikke blevet undersøgt på en placebokontrolleret måde. Wilson og kolleger viste i en åben undersøgelse af patienter med kronisk rhinosinusitis en fordel ved at tilføje montelukast.
Efterforskerne vil gerne rekruttere flerårigt allergiske forsøgspersoner og placere dem på fluticason i 2 uger. De forsøgspersoner med resterende symptomer vil derefter blive randomiseret til at modtage enten placebo eller montelukast ud over at fortsætte med fluticason i yderligere 2 uger.
En positiv undersøgelse ville understøtte klinisk praksis og ville tjene som et forebyggende angreb mod administrerede plejeplaner, der ikke tillader recepter på begge lægemidler.
Hypotese:
Tilsætning af montelukast til behandling af et flerårigt allergisk individ med et intranasalt steroid er mere effektivt til at lindre symptomer end placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk historie med flerårig allergisk rhinitis og en positiv hudpriktest for støvmider, kakerlak, skimmelsvampe eller katte- eller hundeantigener.
- Forsøgspersonens vilje til at deltage i og fuldføre undersøgelsen og evnen til at forstå formålet med forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske tegn eller symptomer, der tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer et barn.
- Forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider i løbet af de foregående 30 dage.
- Individer behandlet med topiske (inhalerede, intranasale eller intraokulære) steroider, Nasalcrom eller Opticrom i løbet af de foregående 15 dage.
- Forsøgspersoner behandlet med orale antihistaminer/dekongestanter i løbet af de foregående syv dage.
- Forsøgspersoner behandlet med topiske (intranasale eller intraokulære) antihistaminer/dekongestanter i løbet af de foregående 3 dage.
- Forsøgspersoner behandlet med immunterapi, som er ved at eskalere deres dosis.
- Forsøgspersoner på kronisk anti-astma medicin.
- Forsøgspersoner med polypper i næsen eller en væsentligt forskudt septum.
- Forsøgspersoner, der har pådraget sig en øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter starten af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fluticasonpropionat + placebo
Fluticasonpropionat næsespray - 2 spray i hvert næsebor en gang dagligt i 2 uger (200 mikrogram dagligt) Placebo - 10 mg po dagligt i 2 uger |
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat + Montelukast
Fluticasonpropionat næsespray - 2 spray i hvert næsebor en gang dagligt i 2 uger (200 mikrogram dagligt) Montelukast - 10 mg po dagligt i 2 uger |
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) over 2 ugers randomiseret behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Patienterne registrerede sværhedsgraden af nysen, løbende næse, tilstoppet næse og andre symptomer (kløende næse/øjne og post-nasal drop) to gange dagligt på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). TNSS blev beregnet som summen af alle scores for morgen- og aftenoptagelser med et interval på 0 til 24. Baseline TNSS anvendt i analysen var gennemsnittet af symptomscorerne fra de sidste 5 dage med fluticasonpropionatbehandling før den randomiserede behandlingsperiode. Ændringen fra baseline for hver efterfølgende behandlingsdag blev derefter beregnet for hvert individ. For at hvert individ kun havde én observation, blev gennemsnittet af disse ændringer beregnet for hvert individ, og dette opsummerende mål blev brugt i analysen, der sammenlignede de to behandlingsgrupper. Vi rapporterer medianen og hele spektret af disse gennemsnitlige ændringer for hver gruppe. En negativ værdi indikerer en forbedring af symptomer. |
Baseline og 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i nysensymptomscore over 2 ugers randomiseret behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Patienterne registrerede sværhedsgraden af nysen to gange om dagen på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Score for nysesymptomer blev beregnet som summen af alle score for morgen- og aftenoptagelser med et interval på 0 til 6. Baseline symptomscoren anvendt i analysen var gennemsnittet af symptomscorerne fra de sidste 5 dages fluticasonpropionatbehandling før den randomiserede behandlingsperiode. Ændringen fra baseline for hver efterfølgende behandlingsdag blev derefter beregnet for hvert individ. For at hvert individ kun havde én observation, blev gennemsnittet af disse ændringer beregnet for hvert individ, og dette opsummerende mål blev brugt i analysen, der sammenlignede de to behandlingsgrupper. Vi rapporterer medianen og hele spektret af disse gennemsnitlige ændringer for hver gruppe. En negativ værdi indikerer en forbedring af symptomer. |
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring fra baseline i løbende næse symptomscore over 2 ugers randomiseret behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Patienterne registrerede sværhedsgraden af løbende næse to gange om dagen på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Score for løbende næsesymptomer blev beregnet som summen af alle score for morgen- og aftenoptagelser med et interval på 0 til 6. Baseline symptomscoren anvendt i analysen var gennemsnittet af symptomscorerne fra de sidste 5 dages fluticasonpropionatbehandling før den randomiserede behandlingsperiode. Ændringen fra baseline for hver efterfølgende behandlingsdag blev derefter beregnet for hvert individ. For at hvert individ kun havde én observation, blev gennemsnittet af disse ændringer beregnet for hvert individ, og dette opsummerende mål blev brugt i analysen, der sammenlignede de to behandlingsgrupper. Vi rapporterer medianen og hele spektret af disse gennemsnitlige ændringer for hver gruppe. En negativ værdi indikerer en forbedring af symptomer. |
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring fra baseline i tilstoppet næse symptomscore over 2 ugers randomiseret behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Patienterne registrerede sværhedsgraden af tilstoppet næse to gange om dagen på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Den tilstoppede næse symptomscore blev beregnet som summen af alle scores for morgen- og aftenoptagelser med et interval på 0 til 6. Baseline symptomscoren anvendt i analysen var gennemsnittet af symptomscorerne fra de sidste 5 dages fluticasonpropionatbehandling før den randomiserede behandlingsperiode. Ændringen fra baseline for hver efterfølgende behandlingsdag blev derefter beregnet for hvert individ. For at hvert individ kun havde én observation, blev gennemsnittet af disse ændringer beregnet for hvert individ, og dette opsummerende mål blev brugt i analysen, der sammenlignede de to behandlingsgrupper. Vi rapporterer medianen og hele spektret af disse gennemsnitlige ændringer for hver gruppe. En negativ værdi indikerer en forbedring af symptomer. |
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring fra baseline i anden symptomscore over 2 ugers randomiseret behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Patienterne registrerede sværhedsgraden af andre symptomer, herunder kløende næse/øjne og post-nasal drop, to gange dagligt på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Den anden symptomscore blev beregnet som summen af alle scores for morgen- og aftenoptagelser med et interval på 0 til 6. Baseline symptomscoren anvendt i analysen var gennemsnittet af symptomscorerne fra de sidste 5 dages fluticasonpropionatbehandling før den randomiserede behandlingsperiode. Ændringen fra baseline for hver efterfølgende behandlingsdag blev derefter beregnet for hvert individ. For at hvert individ kun havde én observation, blev gennemsnittet af disse ændringer beregnet for hvert individ, og dette opsummerende mål blev brugt i analysen, der sammenlignede de to behandlingsgrupper. Vi rapporterer medianen og hele spektret af disse gennemsnitlige ændringer for hver gruppe. En negativ værdi indikerer en forbedring af symptomer. |
Baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
- Wilson AM, White PS, Gardiner Q, Nassif R, Lipworth BJ. Effects of leukotriene receptor antagonist therapy in patients with chronic rhinosinusitis in a real life rhinology clinic setting. Rhinology. 2001 Sep;39(3):142-6.
- Kurowski M, Kuna P, Gorski P. Montelukast plus cetirizine in the prophylactic treatment of seasonal allergic rhinitis: influence on clinical symptoms and nasal allergic inflammation. Allergy. 2004 Mar;59(3):280-8. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00416.x.
- van Adelsberg J, Philip G, Pedinoff AJ, Meltzer EO, Ratner PH, Menten J, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Montelukast improves symptoms of seasonal allergic rhinitis over a 4-week treatment period. Allergy. 2003 Dec;58(12):1268-76. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00261.x. Erratum In: Allergy. 2004 Mar;59(3):357. Allergy. 2009 Nov;64(11):1697.
- Philip G, Nayak AS, Berger WE, Leynadier F, Vrijens F, Dass SB, Reiss TF. The effect of montelukast on rhinitis symptoms in patients with asthma and seasonal allergic rhinitis. Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1549-58. doi: 10.1185/030079904x3348.
- Di Lorenzo G, Pacor ML, Pellitteri ME, Morici G, Di Gregoli A, Lo Bianco C, Ditta V, Martinelli N, Candore G, Mansueto P, Rini GB, Corrocher R, Caruso C. Randomized placebo-controlled trial comparing fluticasone aqueous nasal spray in mono-therapy, fluticasone plus cetirizine, fluticasone plus montelukast and cetirizine plus montelukast for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2004 Feb;34(2):259-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01877.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1329.
- Ciprandi G, Tosca MA, Milanese M, Schenone G, Ricca V. Antihistamines added to an antileukotriene in treating seasonal allergic rhinitis: histamine and leukotriene antagonism. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;36(2):67-70, 72.
- Chervinsky P, Philip G, Malice MP, Bardelas J, Nayak A, Marchal JL, van Adelsberg J, Bousquet J, Tozzi CA, Reiss TF. Montelukast for treating fall allergic rhinitis: effect of pollen exposure in 3 studies. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Mar;92(3):367-73. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61576-1.
- Moinuddin R, deTineo M, Maleckar B, Naclerio RM, Baroody FM. Comparison of the combinations of fexofenadine-pseudoephedrine and loratadine-montelukast in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jan;92(1):73-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61713-9.
- Topuz B, Ogmen GG. Montelukast as an adjuvant to mainstay therapies in patients with seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2003 Jun;33(6):823-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01690.x.
- Saengpanich S, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Fluticasone nasal spray and the combination of loratadine and montelukast in seasonal allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;129(5):557-62. doi: 10.1001/archotol.129.5.557.
- Baena-Cagnani CE, Berger WE, DuBuske LM, Gurne SE, Stryszak P, Lorber R, Danzig M. Comparative effects of desloratadine versus montelukast on asthma symptoms and use of beta 2-agonists in patients with seasonal allergic rhinitis and asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Apr;130(4):307-13. doi: 10.1159/000070218.
- van Adelsberg J, Philip G, LaForce CF, Weinstein SF, Menten J, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Investigator Group. Randomized controlled trial evaluating the clinical benefit of montelukast for treating spring seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Feb;90(2):214-22. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62144-8.
- Philip G, Malmstrom K, Hampel FC, Weinstein SF, LaForce CF, Ratner PH, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Study Group. Montelukast for treating seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the spring. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1020-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01422.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2009 Oct;39(10):1622.
- Pullerits T, Praks L, Ristioja V, Lotvall J. Comparison of a nasal glucocorticoid, antileukotriene, and a combination of antileukotriene and antihistamine in the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jun;109(6):949-55. doi: 10.1067/mai.2002.124467.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Coutie WJ, White PS, Gardiner Q, Lipworth BJ. Effects of topical corticosteroid and combined mediator blockade on domiciliary and laboratory measurements of nasal function in seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Oct;87(4):344-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62250-8.
- Wilson AM, Dempsey OJ, Sims EJ, Lipworth BJ. A comparison of topical budesonide and oral montelukast in seasonal allergic rhinitis and asthma. Clin Exp Allergy. 2001 Apr;31(4):616-24. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01088.x.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Lipworth BJ. Effects of monotherapy with intra-nasal corticosteroid or combined oral histamine and leukotriene receptor antagonists in seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2001 Jan;31(1):61-8.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Dempsey OJ, Lipworth BJ. Antiasthmatic effects of mediator blockade versus topical corticosteroids in allergic rhinitis and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912046.
- Esteitie R, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Effect of the addition of montelukast to fluticasone propionate for the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1016/j.anai.2010.05.017. Epub 2010 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Anti-allergiske midler
- Montelukast
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- 13875B
- SING-US-60-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .