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Adição de Montelucaste à Fluticasona no Tratamento da Rinite Alérgica Perene

27 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Chicago
Algumas pessoas com sintomas de alergia nasal continuam a apresentar sintomas mesmo após o tratamento com um spray nasal de esteroides. O objetivo deste estudo é verificar se esses pacientes são ajudados pela adição de outro medicamento (montelucaste) ao tratamento em comparação com o placebo (uma substância que se parece com o medicamento ativo, mas não contém o medicamento).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os médicos frequentemente prescrevem um anti-histamínico H1 oral para pacientes com rinite alérgica com sintomas residuais após tomar um esteróide intranasal. Surpreendentemente, os únicos estudos que investigaram essa combinação de drogas falharam em mostrar eficácia adicional do receptor H1 sobre os esteróides intranasais sozinhos. A adição de montelucaste, um antagonista dos receptores de leucotrienos, a um esteróide intranasal não foi estudada de forma controlada por placebo. Wilson e colegas, em um estudo aberto de pacientes com rinossinusite crônica, mostraram benefício da adição de montelucaste.

Os investigadores gostariam de recrutar indivíduos perenemente alérgicos e colocá-los em fluticasona por 2 semanas. Aqueles indivíduos com sintomas residuais seriam então randomizados para receber placebo ou montelucaste, além de continuar a fluticasona por mais 2 semanas.

Um estudo positivo apoiaria a prática clínica e serviria como um ataque preventivo contra os planos de saúde gerenciados que não permitiriam a prescrição de ambos os medicamentos.

Hipótese:

A adição de montelucaste ao tratamento de um sujeito perenemente alérgico com um esteróide intranasal é mais eficaz no alívio dos sintomas do que um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história clínica de rinite alérgica perene e um teste cutâneo positivo para ácaros, baratas, fungos ou antígenos de cães ou gatos.
  • Vontade do sujeito em participar e concluir o estudo e a capacidade de entender o propósito do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas físicos sugestivos de doença renal, hepática ou cardiovascular.
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando uma criança.
  • Indivíduos tratados com esteroides sistêmicos durante os 30 dias anteriores.
  • Indivíduos tratados com esteróides tópicos (inalados, intranasais ou intraoculares), Nasalcrom ou Opticrom durante os 15 dias anteriores.
  • Indivíduos tratados com anti-histamínicos/descongestionantes orais durante os sete dias anteriores.
  • Indivíduos tratados com anti-histamínicos/descongestionantes tópicos (intranasal ou intraocular) durante os 3 dias anteriores.
  • Indivíduos tratados com imunoterapia que estão aumentando sua dose.
  • Indivíduos em uso de medicamentos antiasmáticos crônicos.
  • Indivíduos com pólipos no nariz ou um septo significativamente deslocado.
  • Indivíduos que contraíram uma infecção do trato respiratório superior dentro de 14 dias após o início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Propionato de Fluticasona + Placebo

Spray nasal de propionato de fluticasona - 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia durante 2 semanas (200 microgramas por dia)

Placebo - 10 mg VO diariamente por 2 semanas

Outros nomes:
  • flonase
Comparador Ativo: Propionato de Fluticasona + Montelucaste

Spray nasal de propionato de fluticasona - 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia durante 2 semanas (200 microgramas por dia)

Montelucaste - 10 mg VO diariamente por 2 semanas

Outros nomes:
  • singular
Outros nomes:
  • flonase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) durante o período de tratamento randomizado de 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas

Os pacientes registraram a gravidade dos espirros, coriza, nariz entupido e outros sintomas (coceira nos olhos/nariz e gotejamento pós-nasal) duas vezes ao dia em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado , e 3 = grave). O TNSS foi calculado como a soma de todas as pontuações para as gravações matinais e noturnas com um intervalo de 0 a 24.

O TNSS basal usado na análise foi a média dos escores de sintomas dos últimos 5 dias de terapia com propionato de fluticasona antes do período de tratamento randomizado.

A mudança da linha de base para cada dia subsequente de tratamento foi então calculada para cada sujeito. Para que cada sujeito tivesse apenas uma observação, a média dessas alterações foi calculada para cada sujeito, e essa medida resumida foi usada na análise comparando os dois grupos de tratamento. Relatamos a mediana e o intervalo completo dessas alterações médias para cada grupo.

Um valor negativo indica uma melhora nos sintomas.

Linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de espirros ao longo de 2 semanas de período de tratamento randomizado
Prazo: Linha de base e 2 semanas

Os pacientes registraram a gravidade do espirro duas vezes ao dia em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). A pontuação do sintoma de espirro foi calculada como a soma de todas as pontuações para as gravações matinais e noturnas com um intervalo de 0 a 6.

O escore de sintomas da linha de base usado na análise foi a média dos escores de sintomas dos últimos 5 dias de terapia com propionato de fluticasona antes do período de tratamento randomizado.

A mudança da linha de base para cada dia subsequente de tratamento foi então calculada para cada sujeito. Para que cada sujeito tivesse apenas uma observação, a média dessas alterações foi calculada para cada sujeito, e essa medida resumida foi usada na análise comparando os dois grupos de tratamento. Relatamos a mediana e o intervalo completo dessas alterações médias para cada grupo.

Um valor negativo indica uma melhora nos sintomas.

Linha de base e 2 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de nariz escorrendo durante o período de tratamento randomizado de 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas

Os pacientes registraram a gravidade do corrimento nasal duas vezes ao dia em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). A pontuação do sintoma de corrimento nasal foi calculada como a soma de todas as pontuações para registros matinais e noturnos com um intervalo de 0 a 6.

O escore de sintomas da linha de base usado na análise foi a média dos escores de sintomas dos últimos 5 dias de terapia com propionato de fluticasona antes do período de tratamento randomizado.

A mudança da linha de base para cada dia subsequente de tratamento foi então calculada para cada sujeito. Para que cada sujeito tivesse apenas uma observação, a média dessas alterações foi calculada para cada sujeito, e essa medida resumida foi usada na análise comparando os dois grupos de tratamento. Relatamos a mediana e o intervalo completo dessas alterações médias para cada grupo.

Um valor negativo indica uma melhora nos sintomas.

Linha de base e 2 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de nariz entupido ao longo de 2 semanas de período de tratamento randomizado
Prazo: Linha de base e 2 semanas

Os pacientes registraram a gravidade do nariz entupido duas vezes ao dia em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). A pontuação do sintoma de nariz entupido foi calculada como a soma de todas as pontuações para gravações matinais e noturnas com um intervalo de 0 a 6.

O escore de sintomas da linha de base usado na análise foi a média dos escores de sintomas dos últimos 5 dias de terapia com propionato de fluticasona antes do período de tratamento randomizado.

A mudança da linha de base para cada dia subsequente de tratamento foi então calculada para cada sujeito. Para que cada sujeito tivesse apenas uma observação, a média dessas alterações foi calculada para cada sujeito, e essa medida resumida foi usada na análise comparando os dois grupos de tratamento. Relatamos a mediana e o intervalo completo dessas alterações médias para cada grupo.

Um valor negativo indica uma melhora nos sintomas.

Linha de base e 2 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de outros sintomas durante o período de tratamento randomizado de 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas

Os pacientes registraram a gravidade de outros sintomas, incluindo coceira no nariz/olhos e gotejamento pós-nasal, duas vezes ao dia em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). A pontuação de outros sintomas foi calculada como a soma de todas as pontuações para as gravações matinais e noturnas com um intervalo de 0 a 6.

O escore de sintomas da linha de base usado na análise foi a média dos escores de sintomas dos últimos 5 dias de terapia com propionato de fluticasona antes do período de tratamento randomizado.

A mudança da linha de base para cada dia subsequente de tratamento foi então calculada para cada sujeito. Para que cada sujeito tivesse apenas uma observação, a média dessas alterações foi calculada para cada sujeito, e essa medida resumida foi usada na análise comparando os dois grupos de tratamento. Relatamos a mediana e o intervalo completo dessas alterações médias para cada grupo.

Um valor negativo indica uma melhora nos sintomas.

Linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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