- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00119015
Adição de Montelucaste à Fluticasona no Tratamento da Rinite Alérgica Perene
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os médicos frequentemente prescrevem um anti-histamínico H1 oral para pacientes com rinite alérgica com sintomas residuais após tomar um esteróide intranasal. Surpreendentemente, os únicos estudos que investigaram essa combinação de drogas falharam em mostrar eficácia adicional do receptor H1 sobre os esteróides intranasais sozinhos. A adição de montelucaste, um antagonista dos receptores de leucotrienos, a um esteróide intranasal não foi estudada de forma controlada por placebo. Wilson e colegas, em um estudo aberto de pacientes com rinossinusite crônica, mostraram benefício da adição de montelucaste.
Os investigadores gostariam de recrutar indivíduos perenemente alérgicos e colocá-los em fluticasona por 2 semanas. Aqueles indivíduos com sintomas residuais seriam então randomizados para receber placebo ou montelucaste, além de continuar a fluticasona por mais 2 semanas.
Um estudo positivo apoiaria a prática clínica e serviria como um ataque preventivo contra os planos de saúde gerenciados que não permitiriam a prescrição de ambos os medicamentos.
Hipótese:
A adição de montelucaste ao tratamento de um sujeito perenemente alérgico com um esteróide intranasal é mais eficaz no alívio dos sintomas do que um placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história clínica de rinite alérgica perene e um teste cutâneo positivo para ácaros, baratas, fungos ou antígenos de cães ou gatos.
- Vontade do sujeito em participar e concluir o estudo e a capacidade de entender o propósito do estudo.
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas físicos sugestivos de doença renal, hepática ou cardiovascular.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando uma criança.
- Indivíduos tratados com esteroides sistêmicos durante os 30 dias anteriores.
- Indivíduos tratados com esteróides tópicos (inalados, intranasais ou intraoculares), Nasalcrom ou Opticrom durante os 15 dias anteriores.
- Indivíduos tratados com anti-histamínicos/descongestionantes orais durante os sete dias anteriores.
- Indivíduos tratados com anti-histamínicos/descongestionantes tópicos (intranasal ou intraocular) durante os 3 dias anteriores.
- Indivíduos tratados com imunoterapia que estão aumentando sua dose.
- Indivíduos em uso de medicamentos antiasmáticos crônicos.
- Indivíduos com pólipos no nariz ou um septo significativamente deslocado.
- Indivíduos que contraíram uma infecção do trato respiratório superior dentro de 14 dias após o início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Propionato de Fluticasona + Placebo
Spray nasal de propionato de fluticasona - 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia durante 2 semanas (200 microgramas por dia) Placebo - 10 mg VO diariamente por 2 semanas |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propionato de Fluticasona + Montelucaste
Spray nasal de propionato de fluticasona - 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia durante 2 semanas (200 microgramas por dia) Montelucaste - 10 mg VO diariamente por 2 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) durante o período de tratamento randomizado de 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Os pacientes registraram a gravidade dos espirros, coriza, nariz entupido e outros sintomas (coceira nos olhos/nariz e gotejamento pós-nasal) duas vezes ao dia em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado , e 3 = grave). O TNSS foi calculado como a soma de todas as pontuações para as gravações matinais e noturnas com um intervalo de 0 a 24. O TNSS basal usado na análise foi a média dos escores de sintomas dos últimos 5 dias de terapia com propionato de fluticasona antes do período de tratamento randomizado. A mudança da linha de base para cada dia subsequente de tratamento foi então calculada para cada sujeito. Para que cada sujeito tivesse apenas uma observação, a média dessas alterações foi calculada para cada sujeito, e essa medida resumida foi usada na análise comparando os dois grupos de tratamento. Relatamos a mediana e o intervalo completo dessas alterações médias para cada grupo. Um valor negativo indica uma melhora nos sintomas. |
Linha de base e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de espirros ao longo de 2 semanas de período de tratamento randomizado
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Os pacientes registraram a gravidade do espirro duas vezes ao dia em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). A pontuação do sintoma de espirro foi calculada como a soma de todas as pontuações para as gravações matinais e noturnas com um intervalo de 0 a 6. O escore de sintomas da linha de base usado na análise foi a média dos escores de sintomas dos últimos 5 dias de terapia com propionato de fluticasona antes do período de tratamento randomizado. A mudança da linha de base para cada dia subsequente de tratamento foi então calculada para cada sujeito. Para que cada sujeito tivesse apenas uma observação, a média dessas alterações foi calculada para cada sujeito, e essa medida resumida foi usada na análise comparando os dois grupos de tratamento. Relatamos a mediana e o intervalo completo dessas alterações médias para cada grupo. Um valor negativo indica uma melhora nos sintomas. |
Linha de base e 2 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de nariz escorrendo durante o período de tratamento randomizado de 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Os pacientes registraram a gravidade do corrimento nasal duas vezes ao dia em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). A pontuação do sintoma de corrimento nasal foi calculada como a soma de todas as pontuações para registros matinais e noturnos com um intervalo de 0 a 6. O escore de sintomas da linha de base usado na análise foi a média dos escores de sintomas dos últimos 5 dias de terapia com propionato de fluticasona antes do período de tratamento randomizado. A mudança da linha de base para cada dia subsequente de tratamento foi então calculada para cada sujeito. Para que cada sujeito tivesse apenas uma observação, a média dessas alterações foi calculada para cada sujeito, e essa medida resumida foi usada na análise comparando os dois grupos de tratamento. Relatamos a mediana e o intervalo completo dessas alterações médias para cada grupo. Um valor negativo indica uma melhora nos sintomas. |
Linha de base e 2 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de nariz entupido ao longo de 2 semanas de período de tratamento randomizado
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Os pacientes registraram a gravidade do nariz entupido duas vezes ao dia em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). A pontuação do sintoma de nariz entupido foi calculada como a soma de todas as pontuações para gravações matinais e noturnas com um intervalo de 0 a 6. O escore de sintomas da linha de base usado na análise foi a média dos escores de sintomas dos últimos 5 dias de terapia com propionato de fluticasona antes do período de tratamento randomizado. A mudança da linha de base para cada dia subsequente de tratamento foi então calculada para cada sujeito. Para que cada sujeito tivesse apenas uma observação, a média dessas alterações foi calculada para cada sujeito, e essa medida resumida foi usada na análise comparando os dois grupos de tratamento. Relatamos a mediana e o intervalo completo dessas alterações médias para cada grupo. Um valor negativo indica uma melhora nos sintomas. |
Linha de base e 2 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação de outros sintomas durante o período de tratamento randomizado de 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Os pacientes registraram a gravidade de outros sintomas, incluindo coceira no nariz/olhos e gotejamento pós-nasal, duas vezes ao dia em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). A pontuação de outros sintomas foi calculada como a soma de todas as pontuações para as gravações matinais e noturnas com um intervalo de 0 a 6. O escore de sintomas da linha de base usado na análise foi a média dos escores de sintomas dos últimos 5 dias de terapia com propionato de fluticasona antes do período de tratamento randomizado. A mudança da linha de base para cada dia subsequente de tratamento foi então calculada para cada sujeito. Para que cada sujeito tivesse apenas uma observação, a média dessas alterações foi calculada para cada sujeito, e essa medida resumida foi usada na análise comparando os dois grupos de tratamento. Relatamos a mediana e o intervalo completo dessas alterações médias para cada grupo. Um valor negativo indica uma melhora nos sintomas. |
Linha de base e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
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- Kurowski M, Kuna P, Gorski P. Montelukast plus cetirizine in the prophylactic treatment of seasonal allergic rhinitis: influence on clinical symptoms and nasal allergic inflammation. Allergy. 2004 Mar;59(3):280-8. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00416.x.
- van Adelsberg J, Philip G, Pedinoff AJ, Meltzer EO, Ratner PH, Menten J, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Montelukast improves symptoms of seasonal allergic rhinitis over a 4-week treatment period. Allergy. 2003 Dec;58(12):1268-76. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00261.x. Erratum In: Allergy. 2004 Mar;59(3):357. Allergy. 2009 Nov;64(11):1697.
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- Di Lorenzo G, Pacor ML, Pellitteri ME, Morici G, Di Gregoli A, Lo Bianco C, Ditta V, Martinelli N, Candore G, Mansueto P, Rini GB, Corrocher R, Caruso C. Randomized placebo-controlled trial comparing fluticasone aqueous nasal spray in mono-therapy, fluticasone plus cetirizine, fluticasone plus montelukast and cetirizine plus montelukast for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2004 Feb;34(2):259-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01877.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1329.
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- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Coutie WJ, White PS, Gardiner Q, Lipworth BJ. Effects of topical corticosteroid and combined mediator blockade on domiciliary and laboratory measurements of nasal function in seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Oct;87(4):344-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62250-8.
- Wilson AM, Dempsey OJ, Sims EJ, Lipworth BJ. A comparison of topical budesonide and oral montelukast in seasonal allergic rhinitis and asthma. Clin Exp Allergy. 2001 Apr;31(4):616-24. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01088.x.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Lipworth BJ. Effects of monotherapy with intra-nasal corticosteroid or combined oral histamine and leukotriene receptor antagonists in seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2001 Jan;31(1):61-8.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Dempsey OJ, Lipworth BJ. Antiasthmatic effects of mediator blockade versus topical corticosteroids in allergic rhinitis and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912046.
- Esteitie R, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Effect of the addition of montelukast to fluticasone propionate for the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1016/j.anai.2010.05.017. Epub 2010 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Montelucaste
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 13875B
- SING-US-60-04
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