Montelukastin lisääminen flutikasoniin ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit määräävät usein suun kautta annettavaa H1-antihistamiinia allergiselle nuhapotilaille, joilla on jäännösoireita intranasaalisen steroidin ottamisen jälkeen. Yllättäen ainoat tutkimukset, jotka tutkivat tätä lääkeyhdistelmää, eivät ole osoittaneet H1-reseptorin lisätehoa verrattuna intranasaalisiin steroideihin yksin. Montelukastin, leukotrieenireseptorin salpaajan, lisäämistä intranasaaliseen steroidiin ei ole tutkittu lumekontrolloidulla tavalla. Wilson ja kollegat osoittivat montelukastin lisäämisen hyödyn kroonista rinosinuiittia sairastavilla potilailla tehdyssä avoimessa tutkimuksessa.
Tutkijat haluaisivat värvätä jatkuvasti allergisia koehenkilöitä ja antaa heille flutikasonihoitoa kahdeksi viikoksi. Koehenkilöt, joilla on jäännösoireita, satunnaistettaisiin saamaan joko lumelääkettä tai montelukastia sen lisäksi, että he jatkavat flutikasonihoitoa vielä 2 viikon ajan.
Positiivinen tutkimus tukisi kliinistä käytäntöä ja toimisi ennaltaehkäisevänä lakkona hoidettuja hoitosuunnitelmia vastaan, jotka eivät salli reseptien määräämistä molemmille lääkkeille.
Hypoteesi:
Montelukastin lisääminen jatkuvasti allergisen henkilön hoitoon intranasaalisella steroidilla lievittää oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen historia monivuotisesta allergisesta nuhasta ja positiivinen ihopistokoe pölypunkkien, torakan, homeen tai kissan tai koiran antigeenien varalta.
- Tutkittavan halukkuus osallistua ja suorittaa tutkimus sekä kyky ymmärtää kokeen tarkoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset merkit tai oireet, jotka viittaavat munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairauksiin.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät lasta.
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla edellisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu paikallisilla (inhaloitavilla, intranasaalisilla tai intraokulaarisilla) steroideilla, Nasalcromilla tai Opticromilla edellisten 15 päivän aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla antihistamiineilla/dekongestanteilla edellisten seitsemän päivän aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu paikallisilla (intranasaalisilla tai intraokulaarisilla) antihistamiineilla/dekongestanteilla viimeisten 3 päivän aikana.
- Immunoterapiaa saaneet henkilöt, jotka suurentavat annosta.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät kroonisia astmalääkkeitä.
- Potilaat, joilla on polyyppeja nenässä tai merkittävästi siirtynyt väliseinä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ylempien hengitysteiden infektion 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Flutikasonipropionaatti + lumelääke
Flutikasonipropionaatti-nenäsumute - 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 2 viikon ajan (200 mikrogrammaa päivässä) Lume - 10 mg päivässä 2 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti + montelukasti
Flutikasonipropionaatti-nenäsumute - 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 2 viikon ajan (200 mikrogrammaa päivässä) Montelukast - 10 mg po päivittäin 2 viikon ajan |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) 2 viikon satunnaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Potilaat kirjasivat aivastelun, vuotavan nenän, tukkoisen nenän ja muiden oireiden (kutiava nenä/silmät ja nenän jälkeinen tippuminen) vakavuuden kahdesti päivässä asteikolla 0–3 (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava). TNSS laskettiin kaikkien aamu- ja iltatallenteiden pisteiden summana välillä 0–24. Analyysissa käytetty lähtötason TNSS oli oirepisteiden keskiarvo flutikasonipropionaattihoidon viimeisten 5 päivän ajalta ennen satunnaistettua hoitojaksoa. Muutos lähtötasosta jokaiselle seuraavalle hoitopäivälle laskettiin sitten kullekin kohteelle. Jotta kullakin koehenkilöllä oli vain yksi havainto, näiden muutosten keskiarvo laskettiin kullekin kohteelle ja tätä yhteenvetomittausta käytettiin kahta hoitoryhmää vertailevassa analyysissä. Raportoimme näiden keskimääräisten muutosten mediaanin ja koko alueen kunkin ryhmän osalta. Negatiivinen arvo tarkoittaa oireiden paranemista. |
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivasteluoireiden pistemäärän muutos lähtötasosta 2 viikon satunnaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Potilaat kirjasivat aivastelun vakavuuden kahdesti päivässä asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Aivasteluoireiden pisteet laskettiin kaikkien aamu- ja iltatallenteiden pisteiden summana välillä 0–6. Analyysissa käytetty lähtötilanteen oirepistemäärä oli oirepisteiden keskiarvo flutikasonipropionaattihoidon viimeisten 5 päivän ajalta ennen satunnaistettua hoitojaksoa. Muutos lähtötasosta jokaiselle seuraavalle hoitopäivälle laskettiin sitten kullekin kohteelle. Jotta kullakin koehenkilöllä oli vain yksi havainto, näiden muutosten keskiarvo laskettiin kullekin kohteelle ja tätä yhteenvetomittausta käytettiin kahta hoitoryhmää vertailevassa analyysissä. Raportoimme näiden keskimääräisten muutosten mediaanin ja koko alueen kunkin ryhmän osalta. Negatiivinen arvo tarkoittaa oireiden paranemista. |
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Nuha-oireiden pistemäärän muutos lähtötasosta 2 viikon satunnaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Potilaat kirjasivat vuotavan nenän vaikeusasteen kahdesti päivässä asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Nuha-oireiden pisteet laskettiin aamu- ja iltatallenteiden kaikkien pisteiden summana välillä 0–6. Analyysissa käytetty lähtötilanteen oirepistemäärä oli oirepisteiden keskiarvo flutikasonipropionaattihoidon viimeisten 5 päivän ajalta ennen satunnaistettua hoitojaksoa. Muutos lähtötasosta jokaiselle seuraavalle hoitopäivälle laskettiin sitten kullekin kohteelle. Jotta kullakin koehenkilöllä oli vain yksi havainto, näiden muutosten keskiarvo laskettiin kullekin kohteelle ja tätä yhteenvetomittausta käytettiin kahta hoitoryhmää vertailevassa analyysissä. Raportoimme näiden keskimääräisten muutosten mediaanin ja koko alueen kunkin ryhmän osalta. Negatiivinen arvo tarkoittaa oireiden paranemista. |
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tukkoisen nenän oireissa 2 viikon satunnaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Potilaat kirjasivat tukkoisen nenän vakavuuden kahdesti päivässä asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Tukkoisen nenän oireiden pisteet laskettiin kaikkien aamu- ja iltatallenteiden pisteiden summana välillä 0–6. Analyysissa käytetty lähtötilanteen oirepistemäärä oli oirepisteiden keskiarvo flutikasonipropionaattihoidon viimeisten 5 päivän ajalta ennen satunnaistettua hoitojaksoa. Muutos lähtötasosta jokaiselle seuraavalle hoitopäivälle laskettiin sitten kullekin kohteelle. Jotta kullakin koehenkilöllä oli vain yksi havainto, näiden muutosten keskiarvo laskettiin kullekin kohteelle ja tätä yhteenvetomittausta käytettiin kahta hoitoryhmää vertailevassa analyysissä. Raportoimme näiden keskimääräisten muutosten mediaanin ja koko alueen kunkin ryhmän osalta. Negatiivinen arvo tarkoittaa oireiden paranemista. |
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta muiden oireiden pisteissä 2 viikon satunnaishoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Potilaat kirjasivat muiden oireiden vakavuuden, mukaan lukien nenän/silmien kutina ja nenän jälkeinen tippuminen, kahdesti päivässä asteikolla 0–3 (0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Toinen oirepistemäärä laskettiin kaikkien aamu- ja iltatallenteiden pisteiden summana välillä 0–6. Analyysissa käytetty lähtötilanteen oirepistemäärä oli oirepisteiden keskiarvo flutikasonipropionaattihoidon viimeisten 5 päivän ajalta ennen satunnaistettua hoitojaksoa. Muutos lähtötasosta jokaiselle seuraavalle hoitopäivälle laskettiin sitten kullekin kohteelle. Jotta kullakin koehenkilöllä oli vain yksi havainto, näiden muutosten keskiarvo laskettiin kullekin kohteelle ja tätä yhteenvetomittausta käytettiin kahta hoitoryhmää vertailevassa analyysissä. Raportoimme näiden keskimääräisten muutosten mediaanin ja koko alueen kunkin ryhmän osalta. Negatiivinen arvo tarkoittaa oireiden paranemista. |
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ratner PH, Howland WC 3rd, Arastu R, Philpot EE, Klein KC, Baidoo CA, Faris MA, Rickard KA. Fluticasone propionate aqueous nasal spray provided significantly greater improvement in daytime and nighttime nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with montelukast. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 May;90(5):536-42. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61847-9.
- Nayak AS, Philip G, Lu S, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Investigator Group. Efficacy and tolerability of montelukast alone or in combination with loratadine in seasonal allergic rhinitis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the fall. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Jun;88(6):592-600. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61891-1.
- Wilson AM, White PS, Gardiner Q, Nassif R, Lipworth BJ. Effects of leukotriene receptor antagonist therapy in patients with chronic rhinosinusitis in a real life rhinology clinic setting. Rhinology. 2001 Sep;39(3):142-6.
- Kurowski M, Kuna P, Gorski P. Montelukast plus cetirizine in the prophylactic treatment of seasonal allergic rhinitis: influence on clinical symptoms and nasal allergic inflammation. Allergy. 2004 Mar;59(3):280-8. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00416.x.
- van Adelsberg J, Philip G, Pedinoff AJ, Meltzer EO, Ratner PH, Menten J, Reiss TF; Montelukast Fall Rhinitis Study Group. Montelukast improves symptoms of seasonal allergic rhinitis over a 4-week treatment period. Allergy. 2003 Dec;58(12):1268-76. doi: 10.1046/j.1398-9995.2003.00261.x. Erratum In: Allergy. 2004 Mar;59(3):357. Allergy. 2009 Nov;64(11):1697.
- Philip G, Nayak AS, Berger WE, Leynadier F, Vrijens F, Dass SB, Reiss TF. The effect of montelukast on rhinitis symptoms in patients with asthma and seasonal allergic rhinitis. Curr Med Res Opin. 2004 Oct;20(10):1549-58. doi: 10.1185/030079904x3348.
- Di Lorenzo G, Pacor ML, Pellitteri ME, Morici G, Di Gregoli A, Lo Bianco C, Ditta V, Martinelli N, Candore G, Mansueto P, Rini GB, Corrocher R, Caruso C. Randomized placebo-controlled trial comparing fluticasone aqueous nasal spray in mono-therapy, fluticasone plus cetirizine, fluticasone plus montelukast and cetirizine plus montelukast for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2004 Feb;34(2):259-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01877.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2004 Aug;34(8):1329.
- Ciprandi G, Tosca MA, Milanese M, Schenone G, Ricca V. Antihistamines added to an antileukotriene in treating seasonal allergic rhinitis: histamine and leukotriene antagonism. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;36(2):67-70, 72.
- Chervinsky P, Philip G, Malice MP, Bardelas J, Nayak A, Marchal JL, van Adelsberg J, Bousquet J, Tozzi CA, Reiss TF. Montelukast for treating fall allergic rhinitis: effect of pollen exposure in 3 studies. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Mar;92(3):367-73. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61576-1.
- Moinuddin R, deTineo M, Maleckar B, Naclerio RM, Baroody FM. Comparison of the combinations of fexofenadine-pseudoephedrine and loratadine-montelukast in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jan;92(1):73-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61713-9.
- Topuz B, Ogmen GG. Montelukast as an adjuvant to mainstay therapies in patients with seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2003 Jun;33(6):823-6. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01690.x.
- Saengpanich S, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Fluticasone nasal spray and the combination of loratadine and montelukast in seasonal allergic rhinitis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;129(5):557-62. doi: 10.1001/archotol.129.5.557.
- Baena-Cagnani CE, Berger WE, DuBuske LM, Gurne SE, Stryszak P, Lorber R, Danzig M. Comparative effects of desloratadine versus montelukast on asthma symptoms and use of beta 2-agonists in patients with seasonal allergic rhinitis and asthma. Int Arch Allergy Immunol. 2003 Apr;130(4):307-13. doi: 10.1159/000070218.
- van Adelsberg J, Philip G, LaForce CF, Weinstein SF, Menten J, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Investigator Group. Randomized controlled trial evaluating the clinical benefit of montelukast for treating spring seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Feb;90(2):214-22. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62144-8.
- Philip G, Malmstrom K, Hampel FC, Weinstein SF, LaForce CF, Ratner PH, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Study Group. Montelukast for treating seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the spring. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1020-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01422.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2009 Oct;39(10):1622.
- Pullerits T, Praks L, Ristioja V, Lotvall J. Comparison of a nasal glucocorticoid, antileukotriene, and a combination of antileukotriene and antihistamine in the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jun;109(6):949-55. doi: 10.1067/mai.2002.124467.
- Wilson AM, Sims EJ, Orr LC, Coutie WJ, White PS, Gardiner Q, Lipworth BJ. Effects of topical corticosteroid and combined mediator blockade on domiciliary and laboratory measurements of nasal function in seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Oct;87(4):344-9. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62250-8.
- Wilson AM, Dempsey OJ, Sims EJ, Lipworth BJ. A comparison of topical budesonide and oral montelukast in seasonal allergic rhinitis and asthma. Clin Exp Allergy. 2001 Apr;31(4):616-24. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01088.x.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Lipworth BJ. Effects of monotherapy with intra-nasal corticosteroid or combined oral histamine and leukotriene receptor antagonists in seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2001 Jan;31(1):61-8.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Dempsey OJ, Lipworth BJ. Antiasthmatic effects of mediator blockade versus topical corticosteroids in allergic rhinitis and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912046.
- Esteitie R, deTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. Effect of the addition of montelukast to fluticasone propionate for the treatment of perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1016/j.anai.2010.05.017. Epub 2010 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Montelukast
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13875B
- SING-US-60-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .