孟鲁司特加用氟替卡松治疗常年性变应性鼻炎
2014年1月27日 更新者：University of Chicago
一些有鼻过敏症状的人即使在使用鼻类固醇喷雾剂治疗后仍会出现症状。
这项研究的目的是看看与安慰剂（一种看起来像活性药物但不含药物的物质）相比，在治疗中添加另一种药物（孟鲁司特）是否对这些患者有所帮助。
研究概览
详细说明
临床医生经常为服用鼻内类固醇后仍有残留症状的过敏性鼻炎患者开口服 H1 抗组胺药。 令人惊讶的是，唯一调查这种药物组合的研究未能显示 H1 受体比单独使用鼻内类固醇的附加功效。 尚未以安慰剂对照的方式研究将白三烯受体拮抗剂孟鲁司特添加到鼻内类固醇中。 Wilson 及其同事在一项针对慢性鼻鼻窦炎患者的公开研究中表明，添加孟鲁司特有益。
研究人员想招募常年过敏的受试者并将他们置于氟替卡松上 2 周。 除了继续使用氟替卡松 2 周外，那些有残留症状的受试者将被随机分配接受安慰剂或孟鲁司特。
一项积极的研究将支持临床实践，并将作为对不允许两种药物处方的管理式医疗计划的先发制人的打击。
假设：
在用鼻内类固醇治疗常年过敏的受试者中加入孟鲁司特比安慰剂更能有效缓解症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 常年性过敏性鼻炎的临床病史和尘螨、蟑螂、霉菌或猫或狗抗原的皮肤点刺试验阳性。
- 受试者参与和完成研究的意愿，以及理解试验目的的能力。
排除标准：
- 提示肾脏、肝脏或心血管疾病的体征或症状。
- 怀孕、准备怀孕或哺乳的有生育能力的妇女。
- 在过去 30 天内接受过全身性类固醇治疗的受试者。
- 在过去 15 天内接受局部（吸入、鼻内或眼内）类固醇、Nasalcrom 或 Opticrom 治疗的受试者。
- 在过去的 7 天内接受过口服抗组胺药/减充血剂治疗的受试者。
- 在过去 3 天内接受过局部（鼻内或眼内）抗组胺药/减充血剂治疗的受试者。
- 正在增加剂量的接受免疫疗法治疗的受试者。
- 接受慢性抗哮喘药物治疗的受试者。
- 鼻息肉或鼻中隔明显移位的受试者。
- 在研究开始后 14 天内发生过上呼吸道感染的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：丙酸氟替卡松 + 安慰剂
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 - 每个鼻孔喷 2 次，每天一次，持续 2 周（每天 200 微克） 安慰剂 - 每天口服 10 毫克，持续 2 周 |
其他名称：
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有源比较器：丙酸氟替卡松+孟鲁司特
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 - 每个鼻孔喷 2 次，每天一次，持续 2 周（每天 200 微克） 孟鲁司特 - 每天口服 10 毫克，持续 2 周 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 周随机治疗期间总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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患者每天两次记录打喷嚏、流鼻涕、鼻塞和其他症状（鼻子/眼睛发痒和鼻后滴漏）的严重程度，评分范围从 0 到 3（0 = 无症状，1 = 轻度，2 = 中度, 和 3 = 严重)。 TNSS 计算为早上和晚上记录的所有分数的总和，范围为 0 到 24。 分析中使用的基线 TNSS 是随机治疗期前丙酸氟替卡松治疗的最后 5 天症状评分的平均值。 然后为每个受试者计算每个后续治疗日相对于基线的变化。 因此每个受试者只有一次观察，计算每个受试者的这些变化的平均值，并且在比较两个治疗组的分析中使用该汇总测量。 我们报告了每组这些平均变化的中位数和全部范围。 负值表示症状有所改善。 |
基线和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周随机治疗期间打喷嚏症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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患者以 0 到 3 的等级记录每天两次打喷嚏的严重程度（0 = 无症状，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 打喷嚏症状评分计算为早上和晚上记录的所有分数的总和，范围为 0 到 6。 分析中使用的基线症状评分是随机治疗期前最后 5 天丙酸氟替卡松治疗的症状评分的平均值。 然后为每个受试者计算每个后续治疗日相对于基线的变化。 因此每个受试者只有一次观察，计算每个受试者的这些变化的平均值，并且在比较两个治疗组的分析中使用该汇总测量。 我们报告了每组这些平均变化的中位数和全部范围。 负值表示症状有所改善。 |
基线和 2 周
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2 周随机治疗期间流鼻涕症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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患者每天两次记录流鼻涕的严重程度，评分范围从 0 到 3（0 = 无症状，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 流鼻涕症状评分计算为早上和晚上记录的所有分数的总和，范围为 0 到 6。 分析中使用的基线症状评分是随机治疗期前最后 5 天丙酸氟替卡松治疗的症状评分的平均值。 然后为每个受试者计算每个后续治疗日相对于基线的变化。 因此每个受试者只有一次观察，计算每个受试者的这些变化的平均值，并且在比较两个治疗组的分析中使用该汇总测量。 我们报告了每组这些平均变化的中位数和全部范围。 负值表示症状有所改善。 |
基线和 2 周
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2 周随机治疗期间鼻塞症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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患者每天两次记录鼻塞的严重程度，评分范围从 0 到 3（0 = 无症状，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 鼻塞症状评分计算为早上和晚上记录的所有分数的总和，范围为 0 到 6。 分析中使用的基线症状评分是随机治疗期前最后 5 天丙酸氟替卡松治疗的症状评分的平均值。 然后为每个受试者计算每个后续治疗日相对于基线的变化。 因此每个受试者只有一次观察，计算每个受试者的这些变化的平均值，并且在比较两个治疗组的分析中使用该汇总测量。 我们报告了每组这些平均变化的中位数和全部范围。 负值表示症状有所改善。 |
基线和 2 周
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2 周随机治疗期间其他症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
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患者记录其他症状的严重程度，包括鼻子/眼睛发痒和鼻后滴漏，每天两次，评分范围从 0 到 3（0 = 无症状，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 其他症状评分计算为早上和晚上记录的所有评分的总和，范围为 0 到 6。 分析中使用的基线症状评分是随机治疗期前最后 5 天丙酸氟替卡松治疗的症状评分的平均值。 然后为每个受试者计算每个后续治疗日相对于基线的变化。 因此每个受试者只有一次观察，计算每个受试者的这些变化的平均值，并且在比较两个治疗组的分析中使用该汇总测量。 我们报告了每组这些平均变化的中位数和全部范围。 负值表示症状有所改善。 |
基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Philip G, Malmstrom K, Hampel FC, Weinstein SF, LaForce CF, Ratner PH, Malice MP, Reiss TF; Montelukast Spring Rhinitis Study Group. Montelukast for treating seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial performed in the spring. Clin Exp Allergy. 2002 Jul;32(7):1020-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01422.x. Erratum In: Clin Exp Allergy. 2009 Oct;39(10):1622.
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- Wilson AM, Dempsey OJ, Sims EJ, Lipworth BJ. A comparison of topical budesonide and oral montelukast in seasonal allergic rhinitis and asthma. Clin Exp Allergy. 2001 Apr;31(4):616-24. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01088.x.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Lipworth BJ. Effects of monotherapy with intra-nasal corticosteroid or combined oral histamine and leukotriene receptor antagonists in seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2001 Jan;31(1):61-8.
- Wilson AM, Orr LC, Sims EJ, Dempsey OJ, Lipworth BJ. Antiasthmatic effects of mediator blockade versus topical corticosteroids in allergic rhinitis and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1297-301. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9912046.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月1日
首次发布 (估计)
2005年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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